बायोलिटिकल की INSTI HIV परख को HIV-2 के लिए FDA की मंजूरी मिली

बायोलिटिकल की INSTI HIV परख को HIV-2

रिचमंड, बीसी, 24 फरवरी, 2015 के लिए FDA की मंजूरी मिली - पॉइंट-ऑफ-केयर रैपिड डायग्नोस्टिक टेस्ट की अग्रणी निर्माता बायोलिटिकल लेबोरेटरीज इंक. ने आज घोषणा की कि उसे HIV टाइप 2 (HIV-2) के एंटीबॉडी का पता लगाने में उपयोग के लिए अपने INSTI HIV एंटीबॉडी टेस्ट की अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) की मंजूरी मिल गई है। इस अनुमोदन के साथ, INSTI HIV-1/2 एंटीबॉडी टेस्ट HIV-1 और HIV-2 एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए 60 सेकंड से कम समय में उपयोग के लिए उपलब्ध है। रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) का अनुमान है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में 13 वर्ष और उससे अधिक आयु के 1.2 मिलियन से अधिक व्यक्ति एचआईवी संक्रमण के साथ जी रहे हैं, जिनमें 168,300 (14%) से अधिक लोग शामिल हैं, जो अपने संक्रमण से अनजान हैं.1 अधिक सार्वजनिक स्वास्थ्य निकायों और अस्पताल बाजारों में विस्तार करने की क्षमता के साथ, बायोलिटिकल अधिक आसानी से उपलब्ध एचआईवी परीक्षण के माध्यम से अपने समुदाय की बेहतर सेवा करने में सक्षम होगा।

कंपनी HIV-2 के दावे को अपने पहले से ही प्रभावशाली विनियामक अनुमोदन प्रमाण-पत्रों में जोड़ने के लिए उत्साहित है, जिसमें हेल्थ कनाडा और यूरोपीय संघ, विश्व स्वास्थ्य संगठन (प्रीक्वालिफिकेशन) और यूएस एफडीए शामिल हैं। INSTI की FDA स्वीकृति में एक “CLIA” छूट भी शामिल है, जो परीक्षण को प्रयोगशाला सेटिंग के बाहर किसी भी व्यक्ति द्वारा प्रशासित करने की अनुमति देता है, जिसे इसके उपयोग में प्रशिक्षित किया गया है — जो वैश्विक 'तलाश और उपचार' परीक्षण पहलों में एक महत्वपूर्ण विचार है। गैर-नैदानिक स्थानों में एचआईवी परीक्षण सेवाएं प्रदान करने से उन व्यक्तियों तक पहुंच आसान हो जाती है, जो अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के माध्यम से इन सेवाओं का उपयोग नहीं कर सकते हैं, जो पहली बार परीक्षण कर रहे हैं, या जो एचआईवी प्राप्त करने के उच्चतम जोखिम वाले हैं, जिन्हें बार-बार परीक्षण से लाभ होगा।

बायोलिटिकल लेबोरेटरीज के कार्यकारी अध्यक्ष श्री रॉबर्ट मैकी को बायोलिटिकल टीम द्वारा हासिल की गई कई उपलब्धियों पर गर्व है क्योंकि कंपनी ने एक और बड़ी उपलब्धि हासिल की है। “हम अपने राजस्व वृद्धि मॉडल का समर्थन करने और अपने ग्राहकों को अपनी श्रेणी में सर्वश्रेष्ठ सेवा प्रदान करना जारी रखने के लिए कई अमेरिकी बाजारों में अपनी बिक्री बल का विस्तार कर रहे हैं। FDA द्वारा स्वीकृत और “CLIA” द्वारा INSTI HIV-1/2 परीक्षण को माफ कर दिया गया है, जिससे BioLytical को बाजार हिस्सेदारी बढ़ाने के लिए अमेरिकी बाजार में और सफलतापूर्वक प्रवेश करने में मदद मिलेगी।”

“INSTI को दोनों प्रकार के एचआईवी के लिए एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए विकसित किया गया था और इसलिए FDA द्वारा अनुमोदित HIV-2 दावे से BioLytical संयुक्त राज्य अमेरिका में अपने बाजारों का और विस्तार कर सकेगा क्योंकि कुछ स्वास्थ्य विभागों को अपने परीक्षण कार्यक्रमों के लिए इसकी आवश्यकता होती है। हम HIV-2 पदनाम प्राप्त करके रोमांचित हैं,” बायोलिटिकल लेबोरेटरीज के मुख्य तकनीकी अधिकारी रिक गैली ने कहा।