Le test INSTI HIV Assay de bioLytical obtient l'autorisation de la FDA pour le VIH-2

Le test INSTI HIV de bioLytical obtient l'autorisation de la FDA pour l'

du VIH-2 RICHMOND, C.-B., 24 février 2015 – bioLytical Laboratories Inc., un grand fabricant de tests de diagnostic rapide au point de service, a annoncé aujourd'hui que son test INSTI HIV Antibody Test avait reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour détecter les anticorps du VIH de type 2 (VIH-2). Grâce à cette autorisation, le test INSTI HIV-1/2 Antibody Test peut désormais être utilisé pour détecter les anticorps anti-VIH-1 et VIH-2 en seulement 60 secondes. Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) estiment que plus de 1,2 million de personnes âgées de 13 ans et plus vivent avec le VIH aux États-Unis, dont plus de 168 300 (14 %) qui ne savent pas qu'elles sont infectées.1 Grâce à la possibilité de se développer dans davantage d'organismes de santé publique et de marchés hospitaliers, bioLytical sera en mesure de mieux servir sa communauté en rendant les tests de dépistage du VIH plus facilement accessibles.

La société est ravie d'ajouter la mention « VIH-2 » à ses références déjà impressionnantes en matière d'homologation réglementaire, notamment celles de Santé Canada, de l'Union européenne, de l'Organisation mondiale de la santé (préqualification) et de la FDA américaine. L'autorisation de la FDA pour INSTI comprend aussi une dérogation « CLIA » qui permet à toute personne formée à son utilisation d'effectuer le test en dehors d'un laboratoire, ce qui est important pour les initiatives mondiales de dépistage « rechercher et traiter ». Offrir des services de dépistage du VIH dans des endroits non cliniques facilite l'accès aux personnes qui n'ont pas accès à ces services par d'autres prestataires de soins de santé, à celles qui font le test pour la première fois ou à celles qui sont les plus à risque de contracter le VIH et qui auraient intérêt à faire des tests répétés.

M. Robert Mackie, président exécutif de bioLytical Laboratories, est fier des nombreuses réalisations de l'équipe de bioLytical alors que la société franchit une nouvelle étape importante. « On augmente notre force de vente sur plusieurs marchés américains pour soutenir notre modèle de croissance des revenus et continuer à offrir le meilleur service possible à nos clients. Le test INSTI HIV-1/2 approuvé par la FDA et exempté de la certification CLIA permettra à bioLytical de pénétrer encore plus le marché américain et d'augmenter sa part de marché. »

«INSTI a été développé pour détecter les anticorps des deux types de VIH. L'autorisation de la FDA pour le VIH-2 permettra donc à bioLytical d'étendre encore ses marchés aux États-Unis, car certains services de santé l'exigent pour leurs programmes de dépistage. Nous sommes ravis d'avoir obtenu la désignation VIH-2 », a déclaré Rick Galli, directeur technique de bioLytical Laboratories.