O teste INSTI HIV da bioLytical recebe aprovação da FDA para o HIV-2

O teste INSTI HIV da bioLytical recebe aprovação da FDA para o HIV-2

RICHMOND, B.C., 24 de fevereiro de 2015 – A bioLytical Laboratories Inc., fabricante líder de testes de diagnóstico rápido para uso no local de atendimento, anunciou hoje que recebeu a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o seu teste de anticorpos INSTI HIV para uso na detecção de anticorpos contra o HIV tipo 2 (HIV-2). Com essa aprovação, o teste INSTI HIV-1/2 Antibody Test está disponível para uso na detecção de anticorpos contra o HIV-1 e o HIV-2 em apenas 60 segundos. Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que mais de 1,2 milhões de pessoas com 13 anos ou mais vivem com a infecção pelo HIV nos Estados Unidos, incluindo mais de 168.300 (14%) que não sabem que estão infectadas. Com a capacidade de expandir para mais órgãos de saúde pública e mercados hospitalares, a bioLytical poderá servir melhor a sua comunidade através de testes de HIV mais facilmente disponíveis.

A empresa está entusiasmada por adicionar a indicação para o HIV-2 às suas já impressionantes credenciais de aprovação regulamentar, incluindo as da Health Canada e da União Europeia, da Organização Mundial da Saúde (Pré-qualificação) e da FDA dos EUA. A aprovação da FDA para o INSTI também inclui uma isenção «CLIA», que permite que o teste seja administrado fora de um ambiente laboratorial por qualquer pessoa que tenha sido treinada para o seu uso — uma consideração importante em iniciativas globais de teste «procurar e tratar». A oferta de serviços de teste de HIV em locais não clínicos facilita o acesso de pessoas que podem não ter acesso a esses serviços através de outros prestadores de cuidados de saúde, daquelas que podem estar a fazer o teste pela primeira vez ou daquelas com maior risco de contrair o HIV e que se beneficiariam de testes repetidos.

O Sr. Robert Mackie, presidente executivo da bioLytical Laboratories, está orgulhoso das muitas conquistas que a equipa da bioLytical alcançou, à medida que a empresa ultrapassa mais um marco importante. “Estamos a expandir a nossa força de vendas em vários mercados dos EUA para apoiar o nosso modelo de crescimento de receitas e continuar a fornecer o melhor serviço aos nossos clientes. O teste INSTI HIV-1/2, aprovado pela FDA e isento da CLIA, permitirá à bioLytical penetrar ainda mais com sucesso no mercado dos EUA para aumentar a sua quota de mercado.”

“O INSTI foi desenvolvido para a deteção de anticorpos contra os dois tipos de HIV e, portanto, a aprovação da FDA para o HIV-2 permitirá à bioLytical expandir ainda mais os seus mercados nos Estados Unidos, uma vez que alguns departamentos de saúde exigem-no para os seus programas de testes. Estamos muito entusiasmados por ter obtido a designação para o HIV-2», afirmou Rick Galli, Diretor Técnico da bioLytical Laboratories.