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El ensayo INSTI HIV de bioLytical recibe la aprobación de la FDA para el VIH-2
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February 24, 2015
El ensayo INSTI HIV de bioLytical recibe la aprobación de la FDA para el VIH-2
RICHMOND, B.C., 24 de febrero de 2015 – bioLytical Laboratories Inc., fabricante líder de pruebas de diagnóstico rápido para uso en el punto de atención, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su prueba de anticuerpos contra el VIH INSTI para la detección de anticuerpos contra el VIH tipo 2 (VIH-2). Con esta aprobación, la prueba INSTI HIV-1/2 Antibody Test ya está disponible para detectar anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 en tan solo 60 segundos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estiman que más de 1,2 millones de personas de 13 años o más viven con la infección por el VIH en los Estados Unidos, incluidas más de 168 300 (14 %) que desconocen su infección.1 Con la capacidad de expandirse a más organismos de salud pública y mercados hospitalarios, bioLytical podrá servir mejor a su comunidad a través de pruebas del VIH más fácilmente disponibles.
La empresa se complace en añadir la indicación para el VIH-2 a sus ya impresionantes credenciales de aprobación reglamentaria, que incluyen las de Health Canada y la Unión Europea, la Organización Mundial de la Salud (precalificación) y la FDA de los Estados Unidos. La aprobación de la FDA para INSTI también incluye una exención «CLIA» que permite que la prueba sea administrada fuera de un laboratorio por cualquier persona que haya recibido formación sobre su uso, lo cual es una consideración importante en las iniciativas mundiales de pruebas de «búsqueda y tratamiento». La prestación de servicios de pruebas del VIH en centros no clínicos facilita el acceso a personas que quizá no puedan acceder a estos servicios a través de otros proveedores de atención sanitaria, a quienes se someten a la prueba por primera vez o a quienes corren un mayor riesgo de contraer el VIH y se beneficiarían de repetir la prueba.
El Sr. Robert Mackie, presidente ejecutivo de bioLytical Laboratories, se enorgullece de los numerosos logros que ha conseguido el equipo de bioLytical, ahora que la empresa ha superado otro hito importante. «Estamos ampliando nuestra fuerza de ventas en múltiples mercados de EE. UU. para respaldar nuestro modelo de crecimiento de ingresos y seguir proporcionando el mejor servicio a nuestros clientes. La prueba INSTI HIV-1/2, aprobada por la FDA y exenta de la CLIA, permitirá a bioLytical seguir penetrando con éxito en el mercado estadounidense para aumentar su cuota de mercado».
«INSTI se desarrolló para la detección de anticuerpos contra ambos tipos de VIH, por lo que la aprobación de la FDA para el VIH-2 permitirá a bioLytical ampliar aún más sus mercados en Estados Unidos, ya que algunos departamentos de salud lo exigen para sus programas de pruebas. Estamos encantados de haber obtenido la designación para el VIH-2», afirmó Rick Galli, director técnico de bioLytical Laboratories.
