Der INSTI HIV-Test von bioLytical hat die FDA-Zulassung für HIV-2 bekommen.

INSTI HIV-Test von bioLytical bekommt FDA-Zulassung für HIV-2-

RICHMOND, B.C., 24. Februar 2015 – bioLytical Laboratories Inc., ein führender Hersteller von Point-of-Care-Schnelltests, hat heute bekannt gegeben, dass sein INSTI HIV-Antikörpertest von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für den Nachweis von Antikörpern gegen HIV Typ 2 (HIV-2) zugelassen wurde. Mit dieser Zulassung ist der INSTI HIV-1/2-Antikörpertest jetzt für den Nachweis von HIV-1- und HIV-2-Antikörpern in nur 60 Sekunden verfügbar. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass in den USA über 1,2 Millionen Menschen ab 13 Jahren mit HIV leben, darunter über 168.300 (14 %), die nichts von ihrer Infektion wissen.1 Mit der Möglichkeit, in weitere öffentliche Gesundheitseinrichtungen und Krankenhäuser zu expandieren, kann bioLytical die Bevölkerung durch leichter verfügbare HIV-Tests besser versorgen.

Das Unternehmen freut sich, die HIV-2-Zulassung zu seinen bereits beeindruckenden behördlichen Zulassungen hinzuzufügen, darunter die von Health Canada und der Europäischen Union, der Weltgesundheitsorganisation (Vorqualifizierung) und der US-amerikanischen FDA. Die FDA-Zulassung für INSTI umfasst auch eine „CLIA”-Ausnahmegenehmigung, die es ermöglicht, den Test außerhalb eines Labors von jeder Person durchzuführen, die in seiner Anwendung geschult wurde – ein wichtiger Aspekt bei globalen Initiativen zur „Früherkennung und Behandlung”. Die Bereitstellung von HIV-Tests an nicht-klinischen Orten erleichtert den Zugang für Personen, die diese Dienste möglicherweise nicht über andere Gesundheitsdienstleister in Anspruch nehmen können, für diejenigen, die sich möglicherweise zum ersten Mal testen lassen, oder für diejenigen, die einem hohen HIV-Risiko ausgesetzt sind und von wiederholten Tests profitieren würden.

Robert Mackie, Executive Chairman von bioLytical Laboratories, ist stolz auf die vielen Erfolge, die das Team von bioLytical erzielt hat, während das Unternehmen einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht hat. „Wir bauen unsere Vertriebsmannschaft in mehreren US-Märkten aus, um unser Umsatzwachstumsmodell zu unterstützen und unseren Kunden weiterhin erstklassigen Service zu bieten. Der von der FDA zugelassene und von der CLIA freigestellte INSTI HIV-1/2-Test wird es bioLytical ermöglichen, weiter erfolgreich in den US-Markt vorzudringen und seinen Marktanteil zu erhöhen.“

„INSTI wurde für den Nachweis von Antikörpern gegen beide HIV-Typen entwickelt. Die FDA-Zulassung für HIV-2 ermöglicht es bioLytical, seine Märkte in den Vereinigten Staaten weiter auszubauen, da einige Gesundheitsbehörden dies für ihre Testprogramme verlangen. Wir freuen uns sehr über die HIV-2-Zulassung”, sagte Rick Galli, Chief Technical Officer von bioLytical Laboratories.