FDA ने बायोलिटिकल लेबोरेटरीज INSTI रैपिड एचआईवी टेस्ट को CLIA छूट दी

FDA ने बायोलिटिकल लेबोरेटरीज को CLIA छूट दी INSTI रैपिड एचआईवी टेस्ट - इनोवेटिव स्क्रीनिंग परख 60 सेकंड या उससे कम समय में HIV एंटीबॉडी का पता लगाती है रिचमंड, बीसी — 23 जुलाई, 2012।

INSTI (TM) रैपिड HIV-1 एंटीबॉडी टेस्ट, जो HIV/AIDS के लिए दुनिया का एकमात्र सिद्ध 60-सेकंड परीक्षण है, को अमेरिका की आबादी के लिए अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध कराया जा रहा है। फिंगर-स्टिक रक्त के नमूनों के लिए CLIA द्वारा माफ की गई प्रदर्शन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए पाया गया, INSTI (TM) का उपयोग अब HIV परीक्षकों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा काफी विस्तारित सेटिंग्स में किया जा सकता है।

INSTI (TM) रैपिड HIV एंटीबॉडी टेस्ट, अपडेटेड क्लिनिकल लेबोरेटरी इम्प्रूवमेंट अमेंडमेंट्स (CLIA) दिशानिर्देशों की कठोर आवश्यकताओं को पूरा करने वाला पहला रैपिड HIV टेस्ट है, जो प्रयोगशाला परीक्षणों की जटिलता से संबंधित हैं। CLIA द्वारा माफ किए गए परीक्षण को “साधारण प्रयोगशाला परीक्षा या प्रक्रिया के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जिसमें गलत परिणाम का एक नगण्य जोखिम होता है”, जिसका अर्थ है कि परीक्षण देश भर में पॉइंट-ऑफ-केयर (POC) स्थानों पर अप्रशिक्षित उपयोगकर्ताओं द्वारा किए जा सकते हैं।

पब्लिक हेल्थ एड्स हेल्थकेयर फाउंडेशन के वरिष्ठ निदेशक व्हिटनी एंगरन-कॉर्डोवा कहते हैं, “अमेरिका में INSTI (TM) 60-सेकंड रैपिड टेस्ट की बढ़ती उपलब्धता एक महत्वपूर्ण प्रगति है।” “वास्तव में, यह एक गेम-चेंजर है और यह बड़े पैमाने पर परीक्षण कार्यक्रमों और आपातकालीन कक्षों में पॉइंट-ऑफ-केयर परीक्षण के नए तरीकों की अनुमति देगा। सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि इससे लोगों तक पहुंचने की नई तकनीकें सामने आएंगी।”

बायोलिटिकल के चेयरमैन रॉबर्ट मैकी ने टिप्पणी की: “हम अपने फ्लैगशिप INSTI (TM) उत्पाद की विनियामक अनुमोदन संपत्ति में इस महत्वपूर्ण उपलब्धि को हासिल करने के लिए बेहद उत्साहित हैं। हमारा मानना है कि INSTI (TM) सबसे सटीक पॉइंट-ऑफ-केयर HIV एंटीबॉडी डिटेक्शन टेस्ट है और यह निश्चित रूप से सबसे तेज़ है। यह शुरुआती एंटीबॉडी का पता लगाने में भी सबसे अच्छा है। CLIA को माफ किए जाने से INSTI (TM) अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध होगा, जिसमें कुछ नई सेटिंग्स भी शामिल हैं। यह एचआईवी महामारी को रोकने और वायरस से पीड़ित लोगों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार लाने पर केंद्रित 'तलाश और इलाज' और 'रोकथाम के रूप में इलाज' दोनों पहलों में महत्वपूर्ण योगदान देगा।”

जबकि CLIA नियम सीधे अमेरिका में इच्छित उपयोग वाली साइटों पर लागू होते हैं, पदनाम का प्रभाव विश्व स्तर पर महसूस होने की उम्मीद है बायोलिटिकल मुख्य तकनीकी अधिकारी रिक गैली ने एचआईवी/एड्स के उच्च प्रसार वाले विकासशील दुनिया के क्षेत्रों के लिए INSTI (TM) के अद्वितीय डेटा सेट के निहितार्थ पर टिप्पणी की: “जैसा कि हमने इस नैदानिक अध्ययन में किया, वह अप्रशिक्षित, प्रदर्शित करने में सक्षम होना महत्वपूर्ण है, गैर-प्रयोगशाला उपयोगकर्ता सही परिणाम प्राप्त करने में सही तरीके से और उच्च स्तर की सटीकता के साथ INSTI (TM) का उपयोग करने में सक्षम हैं।” उदाहरण के लिए, अफ्रीका के कई हिस्सों में, स्व-निहित परीक्षण अमूल्य होगा। “वैश्विक परिप्रेक्ष्य से, सभी यूज़र बिना किसी विशेष प्रशिक्षण के आसानी से पैकेज प्रविष्टि पढ़ सकते हैं और परीक्षण कर सकते हैं।”

वर्तमान लेटरल फ्लो परीक्षणों के विपरीत, जिसमें परिणाम प्राप्त करने में 20 से 40 मिनट लग सकते हैं, INSTI (TM) बायोलिटिकल की अद्वितीय फ्लो-थ्रू तकनीक का उपयोग करता है, जो CLIA क्लिनिकल ट्रायल के दौरान 100% संवेदनशीलता और 99.8% विशिष्टता के साथ एक मिनट से भी कम समय में परिणाम प्रदान करता है। अब जबकि INSTI (TM) परीक्षण CLIA छूट दिया गया है, स्वास्थ्य सेवा प्रदाता सार्वजनिक स्वास्थ्य क्लीनिक, सुधार सुविधाओं और दवा दुकानों सहित सभी रोगी सेटिंग्स में अद्वितीय गति और सटीकता वाले व्यक्तियों को प्रतिक्रियाशील या गैर-प्रतिक्रियाशील परिणाम देने में सक्षम होंगे।

यह घोषणा इस सप्ताह से शुरू होने वाले वाशिंगटन, डीसी में 2012 के अंतर्राष्ट्रीय एड्स सोसायटी (आईएएस) सम्मेलन के साथ मेल खाती है, जिसमें एड्स समुदाय के 25,000 सदस्यों द्वारा वायरस पर नवीनतम शोध को साझा करने की उम्मीद है। रोम में पिछले साल के IAS सम्मेलन ने अभूतपूर्व अध्ययन HIV प्रिवेंशन ट्रायल्स नेटवर्क (HPTN) 052 को सामने लाया, जो एक यादृच्छिक, चरण 3 नैदानिक परीक्षण है, जो दर्शाता है कि प्रारंभिक एंटीरेट्रोवाइरल उपचार से न केवल एचआईवी पीड़ित व्यक्ति को लाभ होता है, बल्कि यह संभावना भी नाटकीय रूप से कम हो जाती है कि वह यौन साझेदारों को वायरस प्रसारित करेगा। 2011 की UNAIDS रिपोर्ट, रैपिड टेस्टिंग के अनुसार, दुनिया भर में 60% से अधिक संक्रमित व्यक्ति अपनी सकारात्मक स्थिति से अनजान हैं, उनकी सकारात्मक स्थिति से अनजान हैं। पर अंकुश लगाने के लिए इस “रोकथाम के रूप में उपचार” पद्धति में महत्वपूर्ण पहला कदम है वायरस का प्रसार।

बायोलिटिकल के कार्यकारी निदेशक डॉ क्रिस्टोफर आर शेकलटन ने टिप्पणी की, “INSTI (TM) में विकसित और विकासशील दोनों देशों की सेटिंग में 'रोकथाम के रूप में उपचार' रणनीतियों को अधिक सुलभ और लागत प्रभावी बनाने की क्षमता है।” “यह तथ्य कि एचआईवी एंटीबॉडी की स्थिति से तुरंत अवगत कराया जाता है, दूसरी मुठभेड़ की आवश्यकता और अनुवर्ती कार्रवाई के नुकसान की संभावना को नकार देता है, जैसा कि पारंपरिक संसाधन गहन प्रयोगशाला-आधारित कार्यप्रणाली के मामले में होता है। यह सकारात्मक परीक्षण करने वाले लोगों को भी जल्द इलाज कराने में मदद करता है।”

बायोलिटिकल लेबोरेटरीज के बारे में

बायोलिटिकल लेबोरेटरीज रैपिड, पॉइंट ऑफ़ केयर डायग्नोस्टिक एसेज़ की एक अग्रणी डेवलपर और निर्माता है। बायोलिटिकल वैंकूवर, ब्रिटिश कोलंबिया में स्थित एक निजी स्वामित्व वाली, संघ द्वारा निगमित कनाडाई कंपनी है, जिसके कार्यालय शिकागो में हैं और INSTI (TM) HIV रैपिड टेस्ट किट की विशिष्ट निर्माता है।

अधिक जानकारी के लिए: 1-866-674-6784 पर कॉल करें या www.biolytical.com

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