La FDA accorde une dérogation CLIA aux laboratoires bioLytical pour le test rapide de dépistage du VIH INSTI

La FDA accorde une dérogation CLIA à bioLytical Laboratories pour son test rapide INSTI de dépistage du VIH – Un test innovant qui détecte les anticorps anti-VIH en 60 secondes ou moins

Richmond, Colombie-Britannique – 23 juillet 2012. Le test rapide INSTI(TM) de dépistage des anticorps anti-VIH-1, le seul test au monde éprouvé pour le dépistage du VIH/sida en 60 secondes, est désormais plus largement accessible à la population américaine. Reconnu conforme aux exigences de performance de la CLIA pour les échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt, INSTI(TM) peut désormais être utilisé par les testeurs VIH et les professionnels de santé dans un nombre considérablement plus grand de contextes.

Le test rapide de dépistage des anticorps anti-VIH INSTI(TM) est le premier test rapide de dépistage du VIH à répondre aux exigences strictes des directives CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) mises à jour, qui concernent la complexité des tests de laboratoire. Un test exempté de la CLIA est classé comme un « examen ou une procédure de laboratoire simple présentant un risque négligeable de résultat erroné », ce qui signifie que les tests peuvent être effectués par des utilisateurs non formés dans des points de service (POC) à travers le pays.

«La disponibilité accrue du test rapide INSTI(TM) en 60 secondes aux États-Unis est une avancée importante », a déclaré Whitney Engeran-Cordova, directrice principale de la santé publique à la AIDS Healthcare Foundation. « En fait, c'est un changement radical qui permettra d'organiser des campagnes de dépistage à grande échelle et de mettre en place de nouvelles méthodes de dépistage au point de service dans les salles d'urgence. Et surtout, ça va permettre de trouver de nouvelles façons d'atteindre les gens. »

Robert Mackie, président de bioLytical, a dit : « On est super contents d'avoir franchi cette étape importante dans le processus d'approbation réglementaire de notre produit phare INSTI(TM). On pense qu'INSTI(TM) est le test de dépistage des anticorps anti-VIH le plus précis et certainement le plus rapide. C'est aussi l'un des meilleurs pour la détection précoce des anticorps. L'exemption CLIA permettra à INSTI(TM) d'être plus largement disponible, y compris dans certains contextes nouveaux. Cela contribuera de manière significative aux initiatives « rechercher et traiter » et « traiter pour prévenir » qui visent à enrayer l'épidémie de VIH et à améliorer la qualité de vie des personnes infectées par le virus. »

Même si les règles CLIA s'appliquent directement aux endroits où le test est censé être utilisé aux États-Unis, on s'attend à ce que cette désignation ait un impact mondial. Rick Galli, directeur technique de bioLytical, a commenté les implications de l'ensemble de données unique d'INSTI(TM) pour les régions en développement où le VIH/SIDA est très répandu : « Il est important de pouvoir démontrer, comme nous l'avons fait dans cette étude clinique, que des utilisateurs non formés et non professionnels sont capables d'utiliser INSTI(TM) correctement et avec un haut degré de précision pour obtenir les bons résultats. » Dans de nombreuses régions d'Afrique, par exemple, ce test autonome serait d'une valeur inestimable. D'un point de vue mondial, tous les utilisateurs peuvent simplement lire la notice et faire le test sans aucune formation spéciale. »

Contrairement aux tests à flux latéral actuels qui peuvent prendre entre 20 et 40 minutes pour donner un résultat, INSTI(TM) utilise la technologie unique de flux continu de bioLytical, qui donne des résultats en moins d'une minute avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 % lors de l'essai clinique CLIA. Maintenant que le test INSTI(TM) est exempté de la certification CLIA, les professionnels de santé pourront donner des résultats réactifs ou non réactifs aux personnes avec une rapidité et une précision inégalées dans tous les contextes, y compris les cliniques de santé publique, les établissements pénitentiaires et les pharmacies.

Cette annonce coïncide avec la conférence 2012 de la Société internationale sur le sida (IAS) qui commence cette semaine à Washington, D.C., et à laquelle 25 000 membres de la communauté de lutte contre le sida sont attendus pour partager les dernières recherches sur le virus. La conférence IAS de l'année dernière à Rome a mis en avant l'étude révolutionnaire HIV Prevention Trials Network (HPTN)052, un essai clinique randomisé de phase 3 qui montre que le traitement antirétroviral précoce est non seulement bénéfique pour la personne séropositive, mais réduit aussi considérablement le risque qu'elle transmette le virus à ses partenaires sexuels. Selon le rapport 2011 de l'ONUSIDA, plus de 60 % des personnes infectées dans le monde ne savent pas qu'elles sont séropositives. Le dépistage rapide est donc la première étape cruciale de cette méthode de « traitement comme moyen de prévention » visant à freiner la propagation du virus.

«INSTI(TM) a le potentiel de rendre les stratégies de « traitement comme moyen de prévention » plus accessibles et plus rentables, tant dans les pays développés que dans les pays en développement », a commenté le Dr Christopher R. Shackleton, directeur exécutif de bioLytical. « Le fait que le statut sérologique soit communiqué immédiatement élimine la nécessité d'une deuxième consultation et le risque de perte de suivi, comme c'est le cas avec les méthodes traditionnelles en laboratoire, qui nécessitent beaucoup de ressources. Ça permet aussi aux personnes séropositives d'accéder plus vite au traitement. »

À propos de bioLytical Laboratories

bioLytical Laboratories est un leader dans le développement et la fabrication de tests diagnostiques rapides pour les soins de santé. bioLytical est une entreprise privée canadienne basée à Vancouver, en Colombie-Britannique, avec des bureaux à Chicago, et le fabricant exclusif du kit de test rapide INSTI(TM) pour le VIH.

Pour plus d'infos : appelez le 1-866-674-6784 ou rendez-vous sur www.biolytical.com

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