FDA gibt bioLytical Laboratories eine CLIA-Ausnahmegenehmigung für den INSTI-Schnelltest auf HIV

FDA gibt bioLytical Laboratories eine CLIA-Ausnahmegenehmigung für den INSTI-HIV-Schnelltest – Innovativer Screening-Test erkennt HIV-Antikörper in weniger als 60 Sekunden

Richmond, B.C. – 23. Juli 2012. Der INSTI(TM) Rapid HIV-1-Antikörpertest, der weltweit einzige bewährte 60-Sekunden-Test für HIV/AIDS, wird für die US-Bevölkerung noch leichter zugänglich. Da INSTI(TM) die CLIA-Ausnahmeregelung für Fingerstich-Blutproben erfüllt, kann er jetzt von HIV-Testern und Gesundheitsdienstleistern in einer deutlich größeren Bandbreite von Umgebungen eingesetzt werden.

Der INSTI(TM) Rapid HIV-Antikörpertest ist der erste HIV-Schnelltest, der die strengen Anforderungen der aktualisierten CLIA-Richtlinien (Clinical Laboratory Improvement Amendments) erfüllt, die sich auf die Komplexität von Labortests beziehen. Ein CLIA-freigestellter Test wird als „einfache Laboruntersuchung oder -verfahren mit vernachlässigbarem Risiko eines fehlerhaften Ergebnisses” eingestuft, was bedeutet, dass die Tests von nicht geschulten Anwendern an Point-of-Care-Standorten (POC) im ganzen Land durchgeführt werden können.

„Die bessere Verfügbarkeit des INSTI(TM) 60-Sekunden-Schnelltests in den USA ist ein wichtiger Fortschritt”, sagt Whitney Engeran-Cordova, Senior Director of Public Health AIDS Healthcare Foundation. „Tatsächlich ist dies eine bahnbrechende Neuerung, die groß angelegte Testaktionen und neue Möglichkeiten für Point-of-Care-Tests in Notaufnahmen ermöglicht. Vor allem aber wird er zu neuen Techniken führen, um Menschen zu erreichen.“

Robert Mackie, Vorsitzender von bioLytical, kommentierte: „Wir freuen uns sehr, diesen wichtigen Meilenstein in der Zulassung unseres Flaggschiffprodukts INSTI(TM) erreicht zu haben. Wir glauben, dass INSTI(TM) der genaueste HIV-Antikörpertest für den Point-of-Care ist und sicherlich auch der schnellste. Außerdem ist er einer der besten Tests für die Früherkennung von Antikörpern. Durch die CLIA-Freistellung wird INSTI(TM) breiter verfügbar sein, auch in einigen neuen Anwendungsbereichen. Das wird einen wichtigen Beitrag zu Initiativen leisten, die darauf abzielen, die HIV-Epidemie zu stoppen und die Lebensqualität von Menschen mit dem Virus zu verbessern.“

Die CLIA-Vorschriften gelten zwar direkt für die vorgesehenen Einsatzorte in den USA, aber die Auswirkungen der Zulassung werden wohl weltweit zu spüren sein. Rick Galli, Chief Technical Officer von bioLytical, kommentierte die Bedeutung der einzigartigen Daten von INSTI(TM) für Entwicklungsländer mit hoher HIV/AIDS-Prävalenz: „Es ist wichtig, dass wir wie in dieser klinischen Studie zeigen können, dass auch Leute ohne Training und ohne Laborerfahrung INSTI(TM) richtig und mit hoher Genauigkeit anwenden können, um die richtigen Ergebnisse zu bekommen.“ In vielen Teilen Afrikas wäre der Test zum Selbermachen zum Beispiel super wertvoll. „Aus globaler Sicht können alle Anwender einfach die Packungsbeilage lesen und den Test ohne spezielle Schulung durchführen.“

Im Gegensatz zu aktuellen Lateral-Flow-Tests, die zwischen 20 und 40 Minuten dauern, bis ein Ergebnis vorliegt, nutzt INSTI(TM) die einzigartige Durchfluss-Technologie von bioLytical, die in der CLIA-Studie Ergebnisse in weniger als einer Minute mit einer Sensitivität von 100 % und einer Spezifität von 99,8 % liefert. Jetzt, da der INSTI(TM)-Test CLIA-zugelassen ist, können Gesundheitsdienstleister reaktive oder nicht reaktive Ergebnisse mit beispielloser Geschwindigkeit und Genauigkeit in allen Patientenumgebungen liefern, einschließlich öffentlichen Gesundheitskliniken, Justizvollzugsanstalten und Apotheken.

Die Ankündigung fällt mit der diesjährigen Konferenz der International AIDS Society (IAS) in Washington, D.C., zusammen, auf der 25.000 Mitglieder der AIDS-Gemeinschaft die neuesten Forschungsergebnisse zum Virus austauschen werden. Auf der IAS-Konferenz im letzten Jahr in Rom wurde die bahnbrechende Studie HIV Prevention Trials Network (HPTN)052 vorgestellt, eine randomisierte klinische Studie der Phase 3, die zeigt, dass eine frühzeitige antiretrovirale Behandlung nicht nur für die HIV-infizierte Person von Vorteil ist, sondern auch die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung des Virus auf Sexualpartner drastisch senkt. Da laut dem UNAIDS-Bericht von 2011 mehr als 60 % der infizierten Menschen weltweit nichts von ihrer Infektion wissen, sind Schnelltests der entscheidende erste Schritt in dieser „Behandlung als Prävention”-Methode zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus.

„INSTI(TM) hat das Potenzial, Strategien zur „Behandlung als Prävention“ sowohl in Industrieländern als auch in Entwicklungsländern zugänglicher und kostengünstiger zu machen“, kommentierte Dr. Christopher R. Shackleton, Geschäftsführer von bioLytical. „Die Tatsache, dass der HIV-Antikörperstatus sofort bekannt ist, macht einen zweiten Termin und den möglichen Verlust der Nachsorge überflüssig, wie es bei herkömmlichen ressourcenintensiven Labormethoden der Fall ist. Außerdem können Menschen, die positiv getestet werden, schneller eine Behandlung bekommen.”

Über bioLytical Laboratories

bioLytical Laboratories ist ein führender Entwickler und Hersteller von schnellen Point-of-Care-Diagnosetests. bioLytical ist ein privates, in Kanada ansässiges Unternehmen mit Sitz in Vancouver, British Columbia, und Niederlassungen in Chicago. Das Unternehmen ist der exklusive Hersteller des INSTI(TM) HIV-Schnelltests.

Weitere Infos: Ruf 1-866-674-6784 an oder schau auf www.biolytical.com

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