La FDA concede una exención CLIA a bioLytical Laboratories para la prueba rápida del VIH INSTI

La FDA concede una exención CLIA a bioLytical Laboratories para la prueba rápida del VIH INSTI: un innovador ensayo de detección que detecta los anticuerpos del VIH en 60 segundos o menos

Richmond, Columbia Británica, 23 de julio de 2012. La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1 INSTI(TM), la única prueba de 60 segundos para el VIH/SIDA probada en todo el mundo, estará más ampliamente disponible para la población de EE. UU. Al cumplir los requisitos de rendimiento exentos de CLIA para muestras de sangre obtenidas mediante punción digital, INSTI(TM) ahora puede ser utilizada por los profesionales que realizan pruebas del VIH y los proveedores de atención médica en una variedad significativamente mayor de entornos.

La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH INSTI(TM) es la primera prueba rápida del VIH que cumple los estrictos requisitos de las directrices actualizadas de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA), que se refieren a la complejidad de las pruebas de laboratorio. Una prueba exenta de CLIA se clasifica como «examen o procedimiento de laboratorio sencillo que presenta un riesgo insignificante de dar un resultado erróneo», lo que significa que las pruebas pueden ser realizadas por usuarios sin formación en puntos de atención (POC) de todo el país.

«La mayor disponibilidad de la prueba rápida INSTI(TM) de 60 segundos en Estados Unidos supone un avance significativo», afirma Whitney Engeran-Cordova, directora sénior de Salud Pública de la AIDS Healthcare Foundation. «De hecho, supone un cambio revolucionario y permitirá realizar pruebas a gran escala y nuevas formas de pruebas en el punto de atención en las salas de urgencias. Y lo que es más importante, dará lugar a nuevas técnicas para llegar a la población».

Robert Mackie, presidente de bioLytical, comentó: «Estamos muy emocionados por haber alcanzado este hito clave en la aprobación reglamentaria de nuestro producto estrella INSTI(TM). Creemos que INSTI(TM) es la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH más precisa en el punto de atención y, sin duda, la más rápida. También es una de las mejores en la detección precoz de anticuerpos. La exención de la CLIA permitirá que INSTI(TM) esté más ampliamente disponible, incluso en algunos entornos novedosos. Contribuirá de manera significativa a las iniciativas de «búsqueda y tratamiento» y «tratamiento como prevención», centradas en detener la epidemia del VIH y mejorar la calidad de vida de las personas con el virus».

Aunque la normativa CLIA se aplica directamente a los lugares de uso previstos en los Estados Unidos, se espera que el impacto de la designación se deje sentir en todo el mundo. Rick Galli, director técnico de bioLytical, comentó las implicaciones del conjunto de datos únicos de INSTI(TM) para las zonas del mundo en desarrollo con una alta prevalencia del VIH/SIDA: «Es importante poder demostrar, como hemos hecho en este estudio clínico, que usuarios sin formación y que no trabajan en un laboratorio son capaces de utilizar INSTI(TM) correctamente y con un alto grado de precisión para obtener los resultados adecuados». En muchas partes de África, por ejemplo, la prueba autónoma sería de un valor incalculable. «Desde una perspectiva global, todos los usuarios pueden simplemente leer el prospecto y realizar la prueba sin necesidad de formación especializada».

A diferencia de las pruebas de flujo lateral actuales, que pueden tardar entre 20 y 40 minutos en dar un resultado, INSTI(TM) utiliza la tecnología de flujo continuo exclusiva de bioLytical, que ofrece resultados en menos de un minuto con una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 99,8 % durante el ensayo clínico CLIA. Ahora que la prueba INSTI(TM) está exenta de la CLIA, los profesionales sanitarios podrán ofrecer resultados reactivos o no reactivos a las personas con una rapidez y precisión sin precedentes en todos los entornos de atención al paciente, incluidas las clínicas de salud pública, los centros penitenciarios y las farmacias.

El anuncio coincide con la Conferencia Internacional sobre el Sida (IAS) de 2012, que comienza esta semana en Washington D. C. y en la que se espera que 25 000 miembros de la comunidad dedicada al sida compartan las últimas investigaciones sobre el virus. La conferencia de la IAS del año pasado en Roma puso de relieve el innovador estudio HIV Prevention Trials Network (HPTN)052, un ensayo clínico aleatorio de fase III que demuestra que el tratamiento antirretroviral temprano no solo beneficia a la persona con VIH, sino que también reduce drásticamente la probabilidad de que transmita el virus a sus parejas sexuales. Según el informe de ONUSIDA de 2011, más del 60 % de las personas infectadas en todo el mundo desconocen su estado serológico, por lo que las pruebas rápidas son el primer paso fundamental en este método de «tratamiento como prevención» para frenar la propagación del virus.

«INSTI(TM) tiene el potencial de hacer que las estrategias de «tratamiento como prevención» sean más accesibles y rentables tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo», comentó el Dr. Christopher R. Shackleton, director ejecutivo de bioLytical. «El hecho de que el estado de los anticuerpos contra el VIH se comunique de inmediato elimina la necesidad de una segunda visita y la posibilidad de perder el seguimiento, como ocurre con la metodología tradicional basada en laboratorios, que requiere muchos recursos. También permite que las personas que dan positivo en la prueba accedan antes al tratamiento».

Acerca de bioLytical Laboratories

bioLytical Laboratories es una empresa líder en el desarrollo y la fabricación de ensayos de diagnóstico rápido para el punto de atención. bioLytical es una empresa privada canadiense constituida a nivel federal con sede en Vancouver, Columbia Británica, y oficinas en Chicago, y es el fabricante exclusivo del kit de prueba rápida del VIH INSTI(TM).

Para obtener más información, llama al 1-866-674-6784 o visita www.biolytical.com

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