FDA dá uma isenção CLIA para o teste rápido de HIV INSTI da bioLytical Laboratories

FDA concede isenção CLIA à bioLytical Laboratories para o teste rápido INSTI para HIV – Ensaio inovador detecta anticorpos do HIV em 60 segundos ou menos

Richmond, B.C. – 23 de julho de 2012. O teste rápido de anticorpos contra o HIV-1 INSTI(TM), o único teste comprovado de 60 segundos para HIV/AIDS no mundo, está a ser disponibilizado para a população dos EUA. Considerado em conformidade com os requisitos de desempenho da isenção CLIA para amostras de sangue coletadas por punção digital, o INSTI(TM) agora pode ser usado por profissionais de saúde e prestadores de serviços de testagem de HIV em uma variedade significativamente maior de ambientes.

O teste rápido de anticorpos contra o HIV INSTI(TM) é o primeiro teste rápido de HIV a cumprir os rigorosos requisitos das diretrizes atualizadas das Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA), que dizem respeito à complexidade dos testes laboratoriais. Um teste isento da CLIA é classificado como um “exame ou procedimento laboratorial simples que apresenta um risco insignificante de resultado errado”, o que significa que os testes podem ser realizados por utilizadores não treinados em locais de atendimento (POC) em todo o país.

“A maior disponibilidade do teste rápido INSTI(TM) de 60 segundos nos EUA é um avanço significativo”, diz Whitney Engeran-Cordova, Diretora Sénior de Saúde Pública da AIDS Healthcare Foundation. “Na verdade, é uma mudança revolucionária e vai permitir eventos de testagem em grande escala e novas formas de testagem no local de atendimento em salas de emergência. Mais importante ainda, levará a novas técnicas para chegar às pessoas.”

Robert Mackie, presidente da bioLytical, comentou: “Estamos extremamente entusiasmados por ter alcançado este marco importante na aprovação regulamentar do nosso produto principal, o INSTI(TM). Acreditamos que o INSTI(TM) é o teste de deteção de anticorpos do VIH mais preciso no local de atendimento e é certamente o mais rápido. É também um dos melhores na deteção precoce de anticorpos. A isenção da CLIA permitirá que o INSTI(TM) esteja mais amplamente disponível, incluindo em alguns contextos novos. Isso contribuirá significativamente para as iniciativas de “procurar e tratar” e “tratamento como prevenção”, focadas em travar a epidemia do VIH e melhorar a qualidade de vida das pessoas com o vírus.”

Embora os regulamentos CLIA se apliquem diretamente aos locais de utilização pretendida nos EUA, espera-se que o impacto da designação seja sentido a nível global. O Diretor Técnico da bioLytical, Rick Galli, comentou as implicações do conjunto de dados único do INSTI(TM) para áreas do mundo em desenvolvimento com alta prevalência de VIH/SIDA: «É importante poder demonstrar, como fizemos neste estudo clínico, que utilizadores não treinados e não laboratoriais são capazes de usar o INSTI(TM) corretamente e com um alto grau de precisão na obtenção dos resultados corretos.» Em muitas partes da África, por exemplo, o teste autónomo seria inestimável. “De uma perspetiva global, todos os utilizadores podem simplesmente ler o folheto informativo e fazer o teste sem qualquer formação especializada.”

Ao contrário dos testes de fluxo lateral atuais, que podem demorar entre 20 e 40 minutos para apresentar um resultado, o INSTI(TM) usa a tecnologia de fluxo contínuo exclusiva da bioLytical, apresentando resultados em menos de um minuto com 100% de sensibilidade e 99,8% de especificidade durante o ensaio clínico CLIA. Agora que o teste INSTI(TM) está isento da CLIA, os profissionais de saúde poderão fornecer resultados reativos ou não reativos a indivíduos com velocidade e precisão incomparáveis em todos os contextos de pacientes, incluindo clínicas de saúde pública, instalações correcionais e farmácias.

O anúncio coincide com a Conferência Internacional da Sociedade Internacional de SIDA (IAS) de 2012, que começa esta semana em Washington, D.C., na qual 25.000 membros da comunidade de SIDA devem partilhar as últimas pesquisas sobre o vírus. A conferência da IAS do ano passado, em Roma, trouxe à tona o estudo inovador HIV Prevention Trials Network (HPTN)052, um ensaio clínico aleatório de fase 3, que mostra que o tratamento antirretroviral precoce não só beneficia a pessoa com VIH, mas também reduz drasticamente a probabilidade de ela transmitir o vírus aos seus parceiros sexuais. Com mais de 60% das pessoas infectadas em todo o mundo sem saber que são seropositivas, de acordo com o relatório da UNAIDS de 2011, o teste rápido é o primeiro passo crítico neste método de «tratamento como prevenção» para conter a propagação do vírus.

«O INSTI(TM) tem o potencial de tornar as estratégias de “tratamento como prevenção” mais acessíveis e econômicas tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento”, comentou o Dr. Christopher R. Shackleton, diretor executivo da bioLytical. “O fato de o estado sorológico para o HIV ser conhecido imediatamente elimina a necessidade de um segundo encontro e a possibilidade de perda do acompanhamento, como acontece com a metodologia tradicional baseada em laboratórios, que exige muitos recursos. Também permite que as pessoas com resultado positivo tenham acesso mais rápido ao tratamento.”

Sobre a bioLytical Laboratories

A bioLytical Laboratories é uma empresa líder no desenvolvimento e fabrico de testes de diagnóstico rápido para uso no local de atendimento. A bioLytical é uma empresa privada, constituída federalmente no Canadá, com sede em Vancouver, Colúmbia Britânica, e escritórios em Chicago, e é fabricante exclusiva do kit de teste rápido para HIV INSTI(TM).

Para mais informações: ligue para 1-866-674-6784 ou visite www.biolytical.com

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