WHO की पूर्व योग्यता दी गई

WHO प्रीक्वालिफिकेशन

सितंबर, जिनेवा: बायोलिटिकल के INSTI रैपिड HIV1/2 एंटीबॉडी टेस्ट को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा प्रीक्वालिफिकेशन स्टेटस के लिए मंजूरी दे दी गई है, जिससे यह दुनिया भर में 140 से अधिक WHO सदस्य राज्यों द्वारा खरीद के लिए उपलब्ध है। इसके अलावा, INSTI अब ग्लोबल फंड संसाधनों के साथ खरीद के लिए स्वीकृत रैपिड एचआईवी परीक्षणों की एक सीमित सूची में है। दोनों पदनामों से नए न्यायालयों में नए अवसर मिलने की उम्मीद है, जहां पहले INSTI अनुपलब्ध था। उन देशों के अलावा, जिन्हें WHO-पूर्व-योग्य उत्पादों की खरीद की आवश्यकता होती है, योग्यता के लिए निर्धारित कठोर मानकों के कारण, कई राष्ट्र चिकित्सा उपकरणों का चयन करते समय मार्गदर्शन के लिए संयुक्त राष्ट्र एजेंसी की ओर देखते हैं।

INSTI के लिए मूल्यांकन प्रक्रिया, जो पिछली प्रीक्वालिफिकेशन विधियों से काफी हद तक बदल गई है, में नैदानिक तकनीकी और उत्पादन-संबंधी जानकारी का एक पूरा डोजियर प्रस्तुत करने के साथ-साथ 1,079 नैदानिक रूप से व्युत्पन्न नमूनों के साथ INSTI का मूल्यांकन शामिल है। हेल्थ कनाडा और FDA अनुमोदन प्रक्रियाओं की तरह, बायोलिटिकल्स सुविधाओं का ऑन-साइट निरीक्षण किया गया। हमारे प्रयोगशाला मूल्यांकन के लिए परिणामी डेटा उत्कृष्ट था: 100% संवेदनशीलता और 99.7% विशिष्टता।

बायोलिटिकल इस बात से रोमांचित है कि WHO प्रीक्वालिफिकेशन स्टेटस को INSTI में पहले से ही प्रभावशाली विनियामक क्रेडेंशियल्स में जोड़ा गया है। बहुत कम रैपिड एचआईवी परख हैं जिन्हें नई, अधिक कठोर WHO प्रक्रिया के तहत सफलतापूर्वक प्रीक्वालिफाई किया गया है, और हमें बहुत गर्व है कि INSTI उन परख में से एक है। यह जानकर प्रसन्नता हो रही है कि INSTI अब दुनिया के इन क्षेत्रों में उपयोग के लिए उपलब्ध है, जहाँ INSTI जैसे गुणवत्ता, साथियों की समीक्षा और स्वीकृत रैपिड HIV परीक्षण उपकरणों की आवश्यकता अधिक है।