Préqualification de l'OMS accordée

Subvention de préqualification de l'OMS accordée à l'

Septembre, Genève : Le test rapide de dépistage des anticorps anti-VIH 1/2 INSTI de bioLytical a été approuvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le statut de préqualification, ce qui le rend disponible à l'achat par plus de 140 États membres de l'OMS dans le monde entier. En plus, INSTI est maintenant sur une liste restreinte de tests rapides de dépistage du VIH approuvés pour être achetés avec les ressources du Fonds mondial. Ces deux désignations devraient ouvrir de nouvelles opportunités dans des pays où INSTI n'était pas encore disponible. En plus des pays qui doivent acheter des produits préqualifiés par l'OMS, beaucoup de pays se tournent vers l'agence des Nations Unies pour avoir des conseils quand ils choisissent des dispositifs médicaux, à cause des normes strictes fixées pour la qualification.

Le processus d'évaluation de l'INSTI, qui a considérablement changé par rapport aux méthodes de préqualification précédentes, a nécessité la soumission d'un dossier complet contenant des informations techniques et cliniques liées à la production, ainsi qu'une évaluation de l'INSTI à partir de 1 079 échantillons cliniques. Tout comme pour les processus d'approbation de Santé Canada et de la FDA, une inspection sur place des installations de bioLytical a été effectuée. Les données issues de notre évaluation en laboratoire étaient excellentes : une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,7 %.

bioLytical est ravi que le statut de préqualification de l'OMS vienne s'ajouter aux références réglementaires déjà impressionnantes de l'INSTI. Très peu de tests rapides de dépistage du VIH ont été préqualifiés avec succès dans le cadre du nouveau processus plus strict de l'OMS, et nous sommes très fiers que l'INSTI fasse partie de ces tests. Il est gratifiant de savoir que l'INSTI est désormais disponible dans ces régions du monde où le besoin de dispositifs de dépistage rapide du VIH de qualité, évalués par des pairs et approuvés, tels que l'INSTI, est élevé.