Pré-qualificação da OMS concedida

Pré-qualificação da OMS concedida ao

Setembro, Genebra: O teste rápido de anticorpos INSTI Rapid HIV1/2 da bioLytical foi aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o estatuto de pré-qualificação, tornando-o disponível para aquisição por mais de 140 Estados-Membros da OMS em todo o mundo. Além disso, o INSTI agora está numa lista limitada de testes rápidos de HIV aprovados para compra com recursos do Fundo Global. Espera-se que ambas as designações levem a novas oportunidades em novas jurisdições onde o INSTI não estava disponível anteriormente. Além dos países que são obrigados a adquirir produtos pré-qualificados pela OMS, muitas nações simplesmente procuram a agência da ONU para obter orientação ao selecionar dispositivos médicos, devido aos rigorosos padrões estabelecidos para a qualificação.

O processo de avaliação do INSTI, que mudou substancialmente em relação aos métodos de pré-qualificação anteriores, envolveu a apresentação de um dossiê completo com informações clínicas, técnicas e relacionadas à produção, bem como uma avaliação do INSTI com 1.079 amostras clinicamente derivadas. Tal como os processos de aprovação da Health Canada e da FDA, foi realizada uma inspeção no local das instalações da bioLyticals. Os dados resultantes da nossa avaliação laboratorial foram excelentes: 100% de sensibilidade e 99,7% de especificidade.

A bioLytical está entusiasmada por ter o estatuto de pré-qualificação da OMS adicionado às já impressionantes credenciais regulamentares do INSTI. Existem muito poucos testes rápidos de HIV que foram pré-qualificados com sucesso sob o novo e mais rigoroso processo da OMS, e estamos muito orgulhosos de que o INSTI seja um desses testes. É gratificante saber que o INSTI está agora disponível para uso nessas regiões do mundo onde a necessidade de dispositivos de teste rápido de HIV de qualidade, revisados por pares e aprovados, como o INSTI, é alta.