WHO-Vorqualifizierung erhalten

WHO-Vorqualifizierung für INSTI Rapid HIV1/2-Antikörpertest gewährt Genf,

: Der INSTI Rapid HIV1/2-Antikörpertest von bioLytical hat die Vorqualifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhalten und kann nun von über 140 WHO-Mitgliedstaaten weltweit gekauft werden. Außerdem ist INSTI jetzt auf einer begrenzten Liste von HIV-Schnelltests, die mit Mitteln des Globalen Fonds gekauft werden dürfen. Beide Auszeichnungen sollen neue Möglichkeiten in Ländern eröffnen, in denen INSTI bisher nicht verfügbar war. Neben Ländern, die WHO-vorqualifizierte Produkte kaufen müssen, orientieren sich viele Nationen bei der Auswahl von Medizinprodukten einfach an den strengen Standards der UN-Organisation.

Der Bewertungsprozess für INSTI, der sich gegenüber den bisherigen Vorqualifizierungsmethoden erheblich geändert hat, umfasste die Einreichung eines vollständigen Dossiers mit klinischen, technischen und produktionsbezogenen Informationen sowie eine Bewertung von INSTI mit 1.079 klinisch gewonnenen Proben. Ähnlich wie bei den Zulassungsverfahren von Health Canada und der FDA wurde eine Vor-Ort-Inspektion der bioLyticals-Einrichtungen durchgeführt. Die Ergebnisse unserer Laborbewertung waren hervorragend: 100 % Sensitivität und 99,7 % Spezifität.

bioLytical freut sich sehr, dass INSTI nun zusätzlich zu seinen bereits beeindruckenden behördlichen Zulassungen auch den WHO-Vorqualifizierungsstatus erhalten hat. Es gibt nur sehr wenige HIV-Schnelltests, die nach dem neuen, strengeren WHO-Verfahren erfolgreich vorqualifiziert wurden, und wir sind sehr stolz darauf, dass INSTI zu diesen Tests gehört. Es ist erfreulich zu wissen, dass INSTI nun in diesen Regionen der Welt eingesetzt werden kann, in denen ein hoher Bedarf an hochwertigen, von Fachkollegen geprüften und zugelassenen HIV-Schnelltests wie INSTI besteht.