Precalificación de la OMS concedida

Se concede la precalificación de la OMS a la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH 1/2 INSTI de bioLytical

, Ginebra: La prueba rápida de anticuerpos contra el VIH 1/2 INSTI de bioLytical ha sido aprobada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su precalificación, lo que la hace disponible para su adquisición por más de 140 Estados miembros de la OMS en todo el mundo. Además, INSTI figura ahora en una lista limitada de pruebas rápidas del VIH aprobadas para su compra con recursos del Fondo Mundial. Se espera que ambas designaciones den lugar a nuevas oportunidades en nuevas jurisdicciones donde INSTI no estaba disponible anteriormente. Además de los países que están obligados a adquirir productos precalificados por la OMS, muchos países simplemente recurren a la agencia de la ONU en busca de orientación a la hora de seleccionar dispositivos médicos, debido a las rigurosas normas establecidas para la calificación.

El proceso de evaluación de INSTI, que ha cambiado sustancialmente con respecto a los métodos de precalificación anteriores, incluyó la presentación de un expediente completo con información técnica y relacionada con la producción, así como una evaluación de INSTI con 1079 muestras clínicas. Al igual que en los procesos de aprobación de Health Canada y la FDA, se llevó a cabo una inspección in situ de las instalaciones de bioLyticals. Los datos resultantes de nuestra evaluación de laboratorio fueron excelentes: 100 % de sensibilidad y 99,7 % de especificidad.

bioLytical está encantado de que la precalificación de la OMS se añada a las ya impresionantes credenciales reglamentarias de INSTI. Son muy pocos los ensayos rápidos del VIH que han sido precalificados con éxito según el nuevo y más estricto proceso de la OMS, y estamos muy orgullosos de que INSTI sea uno de ellos. Es gratificante saber que INSTI ya está disponible para su uso en estas regiones del mundo donde existe una gran necesidad de dispositivos de prueba rápida del VIH de calidad, revisados por pares y aprobados, como INSTI.