Test INSTI® de détection des anticorps anti-VIH-1/VIH-2

Il n'y a aucun risque d'être infecté par le VIH avec le test INSTI. Il n'y a pas de VIH dans le produit (flacons de solution, unité à membrane ou tout autre composant du test). Le test INSTI ne détecte pas le VIH lui-même, mais les anticorps produits en réponse au virus.

bioLytical suit la norme ISO 13485 et le système de gestion de la qualité certifié par le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Le MDSAP est un nouveau programme qui permet de réaliser un seul audit réglementaire et de satisfaire aux exigences de plusieurs juridictions réglementaires (États-Unis, Canada, Australie, Brésil et Japon).

La température de stockage pour le test INSTI est comprise entre 2 et 30 °C (35,6 et 86 °F). Le TB-010 peut être envoyé au client à titre de référence.

Le test INSTI est exempté de la réglementation CLIA pour les échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt, ce qui veut dire qu'une évaluation externe n'est pas nécessaire selon les règles fédérales (CLIA) quand il est utilisé dans un endroit exempté de la réglementation CLIA. Un certificat d'exemption CLIA est nécessaire pour faire le test dans un endroit exempté. En plus, le test est classé comme modérément complexe pour les échantillons de sang total veineux ou de plasma, et les tests utilisant ces types d'échantillons ne peuvent pas être effectués dans des endroits exemptés de la réglementation CLIA.

Oui, les pipettes capillaires sont disponibles en paquets de 48, référence : 80-1087.

Le code CPT est 86703-92.

Le calendrier et la fréquence des tests avec les contrôles INSTI doivent être déterminés par l'utilisateur final et son centre de test. Cependant, il est recommandé d'effectuer les contrôles dans les cas suivants : - Pour vérifier un nouvel opérateur INSTI avant d'effectuer des tests sur des échantillons de patients - Lors du passage à un nouveau numéro de lot de kits de test INSTI - À chaque réception d'une nouvelle livraison de kits - En cas d'écarts de température dans le lieu de stockage ou de test

Oui, les lancettes sont disponibles en boîtes de 50, référence : 10-1042.

Chaque flacon de solution et chaque unité de membrane a son propre numéro de lot et sa date d'expiration, qui sont imprimés sur l'étiquette. Le sachet, la boîte et le coffret d'expédition du kit de test INSTI portent le numéro de lot et la date d'expiration du kit de test INSTI imprimés sur leur étiquette extérieure. Si vous rencontrez des problèmes avec le test INSTI, n'oubliez pas de noter le numéro de lot du kit de test INSTI, car c'est celui-ci qui regroupe tous les composants du kit de test. Le format de la date d'expiration de tous les produits INSTI Test est aaaa-mm-jj.

Une formation peut être organisée avec votre représentant commercial ou distributeur local. Elle peut être dispensée en ligne ou via nos cours de formation en ligne. Contactez customercare@bioLytical.com qui se fera un plaisir de vous aider. Vous pouvez également visionner la procédure étape par étape pour réaliser le test dans la vidéo YouTube suivante https://youtu.be/7ShDhnwISBg

Ça prend juste une minute : une fois que les solutions n° 1, n° 2 et n° 3 sont ajoutées à la membrane, tu vois tout de suite le résultat.

Les kits de test INSTI peuvent être gardés pendant 15 mois après leur fabrication. La date d'expiration est imprimée sur la pochette du kit de test et sur la boîte extérieure au format aaaa-mm-jj. La date d'expiration est celle du composant du kit avec la date la plus proche. Par exemple, unité de membrane/révélateur de couleur.

Le test INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test est un test de dépistage de troisième génération, car il est conçu pour détecter uniquement les anticorps produits en réponse à l'infection par le VIH. Les tests de quatrième génération détectent à la fois les anticorps et l'antigène p24, car ce dernier est présent plus tôt dans l'infection, mais seulement pendant une période limitée.

Le test INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test est un test immunologique rapide, à usage unique, à lecture visuelle et à flux continu qui détecte les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et 2 à partir d'une goutte de sang prélevée au bout du doigt. D'autres types d'échantillons peuvent être testés, comme le sang total veineux, le plasma et le sérum. (Remarque : le sérum n'est pas approuvé aux États-Unis). L'INSTI n'est pas approuvé comme méthode de dépistage pour les donneurs de sang.

Les virus et les bactéries ont des protéines, des lipides et/ou des molécules de sucre à leur surface. Ces molécules peuvent être reconnues par notre corps, qui produit alors une réponse immunitaire. On les appelle des antigènes. Le système immunitaire protège le corps contre les substances potentiellement nocives en reconnaissant les antigènes et en y réagissant. Le but de la réponse immunitaire est de reconnaître et de détruire, ou d'essayer de détruire, les substances qui contiennent des antigènes étrangers. Les anticorps se lient à des antigènes spécifiques présents sur un virus ou une bactérie et les marquent pour qu'ils soient détruits par d'autres types de cellules du système immunitaire. Ils jouent un rôle majeur dans nos réponses immunitaires.

L'unité membranaire est emballée individuellement dans un petit sachet. Elle est composée de deux couches : la couche supérieure est une membrane filtrante et la couche inférieure est un tampon absorbant. L'échantillon de sang et toutes les solutions de test n° 1 (diluant d'échantillon), n° 2 (révélateur de couleur) et n° 3 (solution clarifiante) sont ajoutés dans le puits d'échantillonnage de l'unité membranaire dans le cadre du processus de test. L'unité membranaire filtre, absorbe et retient tous les liquides pour éviter les fuites et l'exposition à des matières potentiellement infectieuses.

Le kit de test INSTI HIV-1/HIV-2 contient une unité de membrane INSTI, des flacons de solution n° 1 (diluant pour échantillon), n° 2 (révélateur de couleur) et n° 3 (solution clarifiante), une lancette à usage unique et une pipette capillaire. Contrairement à d'autres tests VIH, aucun dispositif de chronométrage supplémentaire n'est nécessaire pour réaliser le test, car les résultats sont disponibles immédiatement. Le mode d'emploi et une lingette alcoolisée sont aussi inclus. Aux États-Unis, une brochure d'information est aussi fournie pour donner plus de détails sur le VIH/SIDA. Un guide de référence rapide est fourni pour les sites disposant d'un certificat CLIA de dérogation.