INSTI® HIV-1/HIV-2-Antikörpertest

Es besteht kein Risiko, sich mit HIV durch den INSTI-Test anzustecken. Das Produkt (Lösungsflaschen, Membranelement oder andere Testkomponenten) enthält kein HIV. Der INSTI-Test erkennt nicht HIV selbst, sondern die Antikörper, die als Reaktion auf das Virus gebildet werden.

bioLytical hält sich an die ISO 13485 und das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem des Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP ist ein neues Programm, mit dem eine einzige behördliche Prüfung durchgeführt werden kann, die die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden (USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan) erfüllt.

Die Lagertemperatur für den INSTI-Test ist 2–30 °C (35,6–86 °F). TB-010 kann als Referenz an den Kunden geschickt werden.

Ja, Kapillarpipetten gibt's in Packs mit 48 Stück, Teilenummer: 80-1087.

Ja, Lanzetten gibt's in Packungen zu 50 Stück, Artikelnummer: 10-1042.

Jede Lösungsflasche und Membraneinheit hat ihre eigene Chargennummer und ein Verfallsdatum, die auf dem Etikett stehen. Der Beutel, die Schachtel und der Versandkarton des INSTI-Testkits haben die Chargennummer und das Verfallsdatum auf dem äußeren Etikett. Wenn du Probleme mit dem INSTI-Test hast, denk bitte daran, die Chargennummer des INSTI-Testkits zu notieren, da diese alle Teile des Testkits zusammenfasst. Das Verfallsdatum für alle INSTI-Testprodukte ist im Format JJJJ-MM-TT angegeben.

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest ist ein Screening-Test der dritten Generation, weil er nur Antikörper findet, die bei einer HIV-Infektion gebildet werden. Tests der vierten Generation erkennen sowohl Antikörper als auch das p24-Antigen, weil das p24-Antigen schon früher bei einer Infektion da ist, aber nur für kurze Zeit.

Schulungen kannst du mit deinem lokalen Vertriebsmitarbeiter oder Händler vereinbaren. Das geht virtuell oder über unsere Online-Schulungskurse. Schreib einfach an customercare@bioLytical.com, die kümmern sich darum. Du kannst dir auch das YouTube-Video ansehen, das dir Schritt für Schritt zeigt, wie du den Test durchführst https://youtu.be/7ShDhnwISBg

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest ist ein Einmal-Schnelltest, der visuell abgelesen wird und mit einem Tropfen Blut aus dem Finger nach Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2 sucht. Andere Proben, die getestet werden können, sind venöses Vollblut, Plasma und Serum. (Hinweis: Serum ist in den USA nicht zugelassen.) INSTI ist nicht als Nachweismethode für das Screening von Blutspendern zugelassen.

Die Membran-Einheit ist einzeln in einem kleinen Beutel verpackt. Die Membran-Einheit besteht aus zwei Materialschichten, wobei die obere Schicht eine Filtermembran und die untere Schicht ein saugfähiges Polster ist. Die Blutprobe und alle Testlösungen Nr. 1 (Probenverdünnungsmittel), Nr. 2 (Farbentwickler) und Nr. 3 (Klärungslösung) werden im Rahmen des Testverfahrens in die Probenvertiefung der Membran-Einheit gegeben. Die Membran-Einheit filtert, absorbiert und hält alle Flüssigkeiten zurück, um ein Auslaufen und den Kontakt mit potenziell infektiösen Materialien zu verhindern.

Der INSTI-Test ist für Fingerstick-Blutproben von der CLIA-Zulassungspflicht befreit, was bedeutet, dass bei Verwendung an einem CLIA-befreiten Standort keine externe Bewertung gemäß den Bundesvorschriften (CLIA) erforderlich ist. Für die Durchführung des Tests in einer befreiten Umgebung ist eine CLIA-Befreiungsbescheinigung erforderlich. Außerdem ist der Test für venöse Vollblut- oder Plasmaproben als mäßig komplex eingestuft, und Tests mit diesen Probenarten dürfen nicht in CLIA-befreiten Umgebungen durchgeführt werden.

Der CPT-Code lautet 86703-92.

Der Zeitplan und die Häufigkeit der Tests mit INSTI-Kontrollen sollten vom Endnutzer und seiner Testanlage festgelegt werden. Es wird aber empfohlen, Kontrollen unter folgenden Umständen durchzuführen: - Zur Überprüfung eines neuen INSTI-Bedieners vor der Durchführung von Tests an Patientenproben - Bei Umstellung auf eine neue Chargennummer der INSTI-Testkits - Bei Erhalt einer neuen Lieferung von Kits - Bei Abweichungen der Temperatur am Lager- oder Testort

Viren und Bakterien haben Proteine, Lipide und/oder Zuckermoleküle auf ihrer Oberfläche. Diese Moleküle können von unserem Körper erkannt werden, um eine Immunantwort auszulösen, und werden als Antigene bezeichnet. Das Immunsystem schützt den Körper vor möglicherweise schädlichen Substanzen, indem es Antigene erkennt und darauf reagiert. Der Zweck einer Immunantwort ist es, Substanzen, die fremde Antigene enthalten, zu erkennen und zu zerstören oder zu versuchen, sie zu zerstören. Antikörper binden sich an bestimmte Antigene auf einem Virus oder einer Bakterie und markieren sie für die Zerstörung durch andere Zelltypen des Immunsystems. Sie spielen eine wichtige Rolle bei unseren Immunreaktionen.

Das Ganze dauert nur 1 Minute. Sobald alle Lösungen (Nr. 1, Nr. 2 und Nr. 3) in die Membran-Einheit gegeben wurden, sieht man das Ergebnis.

Die INSTI-Testkits sind ab Herstellung 15 Monate haltbar. Das Verfallsdatum steht auf der Testkit-Tüte und auf der Umverpackung im Format JJJJ-MM-TT. Das Verfallsdatum richtet sich nach dem am frühesten datierten Teil im Kit, z. B. Membran-Einheit/Farbentwickler.

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest enthält eine INSTI-Membran, Flaschen mit Lösung Nr. 1 (Probenverdünnungsmittel), Nr. 2 (Farbentwickler) und Nr. 3 (Klärungslösung), eine Einweglanzette und eine Kapillarpipette. Im Gegensatz zu anderen HIV-Tests brauchst du keine zusätzliche Zeitmessvorrichtung, um den Test durchzuführen, da die Ergebnisse sofort vorliegen. Eine Gebrauchsanweisung und ein Alkoholtupfer sind ebenfalls enthalten. In den USA liegt eine Broschüre mit weiteren Informationen zu HIV/AIDS bei. Für Einrichtungen mit einer CLIA-Ausnahmegenehmigung gibt es eine Kurzanleitung.