Teste de anticorpos INSTI® HIV-1/HIV-2

Não há risco de ser infectado com o HIV através do teste INSTI. Não há HIV presente no produto (frascos de solução, unidade de membrana ou qualquer componente do teste). O teste INSTI não detecta o HIV em si, mas sim os anticorpos produzidos em resposta ao vírus.

A bioLytical segue a norma ISO 13485 e o Sistema de Gestão da Qualidade Certificado pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é um novo programa que permite que uma única auditoria regulamentar seja realizada e satisfaça os requisitos de várias jurisdições regulamentares (EUA, Canadá, Austrália, Brasil e Japão).

A temperatura de armazenamento para o teste INSTI é de 2 a 30 °C (35,6 a 86 °F). O TB-010 pode ser enviado ao cliente como referência.

Sim, as pipetas capilares podem ser compradas em embalagens de 48 unidades, com o número de referência: 80-1087.

Sim, as lancetas podem ser compradas em caixas de 50, número de peça: 10-1042

Cada frasco de solução e unidade de membrana tem o seu próprio número de lote e data de validade impressos na etiqueta. A bolsa, a caixa e a embalagem de transporte do Kit de Teste INSTI têm o número do lote e a data de validade do Kit de Teste INSTI impressos na etiqueta exterior. Se tiveres algum problema com o Teste INSTI, lembra-te de anotar o número do lote do Kit de Teste INSTI, pois é ele que combina todos os componentes do kit de teste. O formato da data de validade de todos os produtos INSTI Test é aaaa-mm-dd.

O teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é tipo um teste de rastreio de terceira geração, porque foi feito para detectar só os anticorpos que aparecem quando alguém pega o HIV. Os testes de quarta geração detectam tanto os anticorpos quanto o antígeno p24, porque o antígeno p24 aparece logo no começo da infecção, mas só por um tempo.

A formação pode ser organizada com o teu representante de vendas ou distribuidor local. Pode ser feita virtualmente ou usando os nossos cursos de formação online. Fala com customercare@bioLytical.com, que pode organizar isso para ti. Também podes ver o processo passo a passo para fazer o teste no vídeo do YouTube a seguir https://youtu.be/7ShDhnwISBg

O teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é um imunoensaio rápido, de uso único, com leitura visual e fluxo contínuo, que detecta anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e tipo 2 usando uma gota de sangue humano colhida da ponta do dedo. Outros tipos de amostras que podem ser testadas são sangue total venoso, plasma e soro. (Observação: o soro não é aprovado nos EUA). O INSTI não é aprovado como método de deteção para triagem de doadores de sangue.

A unidade de membrana vem embalada individualmente numa pequena bolsa. A unidade de membrana tem duas camadas de material, a camada superior é uma membrana de filtragem e a camada inferior é uma almofada absorvente. A amostra de sangue e todas as soluções de teste n.º 1 (Diluente da Amostra), n.º 2 (Revelador de Cor) e n.º 3 (Solução Clarificante) são adicionadas ao poço de amostra da unidade de membrana como parte do processo de teste. A unidade de membrana filtra, absorve e retém todos os líquidos para evitar fugas e exposição a materiais potencialmente infecciosos.

O teste INSTI está isento da CLIA para amostras de sangue por punção digital, o que significa que não é necessária uma avaliação externa pelas regulamentações federais (CLIA) quando usado num local isento da CLIA. É necessário um Certificado de Isenção da CLIA para realizar o teste num ambiente isento. Além disso, o teste é classificado como moderadamente complexo para amostras de sangue total venoso ou plasma, e os testes que usam esses tipos de amostras não podem ser realizados em ambientes isentos da CLIA.

O código CPT é 86703-92.

O calendário e a frequência dos testes com os controlos INSTI devem ser decididos pelo utilizador final e pela sua instalação de testes. No entanto, é recomendável fazer os controlos nas seguintes situações: - Para verificar um novo operador INSTI antes de fazer testes em amostras de pacientes - Ao mudar para um novo número de lote dos kits de teste INSTI - Sempre que receber uma nova remessa de kits - Quando houver desvios na temperatura de armazenamento ou do local de teste

Os vírus e as bactérias têm proteínas, lípidos e/ou moléculas de açúcar na superfície. Essas moléculas podem ser reconhecidas pelo nosso corpo para produzir uma resposta imunológica e são chamadas de antígenos. O sistema imunológico protege o corpo de substâncias possivelmente prejudiciais, reconhecendo e respondendo aos antígenos. O objetivo de uma resposta imunológica é reconhecer e destruir, ou tentar destruir, substâncias que incluem antígenos estranhos. Os anticorpos ligam-se a antígenos específicos num vírus ou bactéria e marcam-nos para destruição por outros tipos de células do sistema imunológico, sendo um elemento importante nas nossas respostas imunológicas.

O procedimento leva 1 minuto. Depois de adicionar cada solução (n.º 1, n.º 2 e n.º 3) à unidade de membrana, o resultado aparece.

Os kits de teste INSTI têm uma vida útil de 15 meses a partir da data de fabrico. A data de validade está impressa na embalagem do kit de teste e na caixa exterior no formato aaaa-mm-dd. A data de validade é determinada pelo componente com a data mais curta do kit. Por exemplo, unidade de membrana/revelador de cor.

O kit de teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 tem uma unidade de membrana INSTI, frascos de solução n.º 1 (diluente de amostra), n.º 2 (revelador de cor), n.º 3 (solução clarificante), uma lanceta descartável e uma pipeta capilar. Ao contrário de outros testes de VIH, não é preciso nenhum dispositivo de cronometragem extra para fazer o teste, porque os resultados ficam prontos na hora. Também estão incluídas instruções de utilização e um toalhete com álcool. Nos Estados Unidos, também está incluída uma brochura informativa para o sujeito, com mais detalhes sobre o VIH/SIDA. É fornecido um guia de referência rápida para locais com um certificado CLIA de isenção.