Prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 INSTI®

No hay riesgo de infectarse con el VIH al realizar la prueba INSTI. El producto no contiene VIH (ni los frascos de solución, ni la unidad de membrana, ni ningún otro componente de la prueba). La prueba INSTI no detecta el VIH en sí, sino los anticuerpos que se producen en respuesta al virus.

bioLytical cumple con la norma ISO 13485 y el Sistema de Gestión de Calidad Certificado por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El MDSAP es un nuevo programa que permite realizar una única auditoría reglamentaria y cumple los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias (EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón).

La temperatura de almacenamiento para la prueba INSTI es de 2 a 30 °C (35,6 a 86 °F). Se puede enviar el TB-010 al cliente como referencia.

Sí, las pipetas capilares se pueden adquirir en paquetes de 48 unidades, con el número de referencia: 80-1087.

Sí, las lancetas se pueden comprar en cajas de 50 unidades, con el número de referencia: 10-1042.

Cada vial de solución y unidad de membrana tiene su propio número de lote y fecha de caducidad impresos en la etiqueta. La bolsa, la caja y el estuche de envío del kit de prueba INSTI tienen el número de lote y la fecha de caducidad impresos en la etiqueta exterior. Si tienes algún problema con la prueba INSTI, recuerda anotar el número de lote del kit de prueba INSTI, ya que es el que agrupa todos los componentes del kit. El formato de la fecha de caducidad de todos los productos INSTI es aaaa-mm-dd.

La prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 de INSTI se considera una prueba de detección de tercera generación, ya que está diseñada para detectar únicamente los anticuerpos que se generan en respuesta a la infección por el VIH. Las pruebas de cuarta generación detectan tanto los anticuerpos como el antígeno p24, ya que este último está presente en las primeras fases de la infección, pero solo durante un tiempo limitado.

Se puede organizar una formación con tu representante comercial o distribuidor local. Se puede realizar de forma virtual o mediante nuestros cursos de formación en línea. Ponte en contacto con customercare@bioLytical.com, quien se encargará de organizarlo. También puedes ver el proceso paso a paso para realizar la prueba en el siguiente vídeo de YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

La prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 de INSTI es un inmunoensayo de flujo continuo, de uso único, rápido y de lectura visual que detecta anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2 utilizando una gota de sangre obtenida mediante punción en el dedo. Otros tipos de muestras que se pueden analizar son sangre venosa completa, plasma y suero. (Nota: el suero no está aprobado para su uso en EE. UU.). INSTI no está aprobado como método de detección para la selección de donantes de sangre.

La unidad de membrana está empaquetada individualmente en una pequeña bolsa. La unidad de membrana contiene dos capas de material: la capa superior es una membrana de filtración y la capa inferior es una almohadilla absorbente. La muestra de sangre y todas las soluciones de prueba n.º 1 (diluyente de la muestra), n.º 2 (revelador de color) y n.º 3 (solución clarificante) se añaden al pocillo de muestras de la unidad de membrana como parte del proceso de prueba. La unidad de membrana filtra, absorbe y retiene todos los líquidos para evitar fugas y la exposición a materiales potencialmente infecciosos.

La prueba INSTI está exenta de la normativa CLIA para muestras de sangre capilar, lo que significa que no se requiere una evaluación externa según las regulaciones federales (CLIA) cuando se utiliza en un centro exento de la normativa CLIA. Se requiere un certificado de exención CLIA para realizar la prueba en un entorno exento. Además, la prueba está clasificada como de complejidad moderada para muestras de sangre venosa total o plasma, y las pruebas que utilicen estos tipos de muestras no pueden realizarse en entornos exentos de la normativa CLIA.

El código CPT es 86703-92.

El usuario final y su centro de pruebas deben determinar el calendario y la frecuencia de las pruebas con los controles INSTI. No obstante, se recomienda realizar los controles en las siguientes circunstancias: - Para verificar a un nuevo operador INSTI antes de realizar pruebas con muestras de pacientes. - Al cambiar a un nuevo número de lote de kits de prueba INSTI. - Siempre que se reciba un nuevo envío de kits. - Cuando se produzcan desviaciones en la temperatura del lugar de almacenamiento o de realización de las pruebas.

Los virus y las bacterias tienen proteínas, lípidos y/o moléculas de azúcar en su superficie. Estas moléculas pueden ser reconocidas por nuestro organismo para producir una respuesta inmunitaria y se denominan antígenos. El sistema inmunitario protege al organismo de sustancias potencialmente dañinas mediante el reconocimiento y la respuesta a los antígenos. El objetivo de la respuesta inmunitaria es reconocer y destruir, o intentar destruir, las sustancias que contienen antígenos extraños. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que otros tipos de células del sistema inmunitario los destruyan, por lo que desempeñan un papel fundamental en nuestras respuestas inmunitarias.

El procedimiento dura 1 minuto. Una vez que se han añadido todas las soluciones (n.º 1, n.º 2 y n.º 3) a la unidad de membrana, el resultado es visible.

Los kits de prueba INSTI tienen una vida útil de 15 meses desde su fecha de fabricación. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa del kit de prueba y en la caja exterior en el formato aaaa-mm-dd. La fecha de caducidad viene determinada por el componente del kit con la fecha más corta. Por ejemplo, la unidad de membrana o el revelador de color.

El kit de prueba de anticuerpos INSTI HIV-1/HIV-2 contiene una unidad de membrana INSTI, frascos de solución n.º 1 (diluyente de muestras), n.º 2 (revelador de color) y n.º 3 (solución clarificante), una lanceta de un solo uso y una pipeta capilar. A diferencia de otras pruebas del VIH, no se necesita ningún dispositivo de cronometraje adicional para completar la prueba, ya que los resultados están disponibles de inmediato. También se incluyen instrucciones de uso y una toallita con alcohol. En Estados Unidos, también se incluye un folleto informativo para el sujeto con más detalles sobre el VIH/SIDA. Se proporciona una guía de referencia rápida para los centros con certificado CLIA de exención.