Los virus y las bacterias están compuestos por muchas moléculas diferentes, entre ellas proteínas, grasas (lípidos) y azúcares. Una pequeña cantidad de proteínas, lípidos y/o azúcares presentes en estos virus o bacterias se denominan antígenos. Cuando hay antígenos en nuestro organismo, generamos una respuesta inmunitaria mediante la producción de anticuerpos. El objetivo de la respuesta inmunitaria es reconocer y destruir los invasores extraños del organismo, incluidos los virus y las bacterias. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que el organismo los destruya, por lo que son los principales protagonistas de nuestra respuesta inmunitaria.

Todo lo necesario para realizar la prueba se incluye en el kit de autodiagnóstico del VIH INSTI. El kit contiene un dispositivo de prueba INSTI, frascos de solución n.º 1 (diluyente de la muestra), n.º 2 (revelador de color) y n.º 3 (solución clarificante), 1 lanceta, una tirita adhesiva e instrucciones de uso. Algunos formatos también incluyen una toallita con alcohol. A diferencia de otras autopruebas, no se necesita ningún dispositivo de cronometraje adicional para completar la prueba.

La autoprueba del VIH INSTI es un inmunoensayo de flujo rápido, de un solo uso y lectura visual que detecta anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2 utilizando una gota de sangre del dedo.

Estudios exhaustivos han demostrado que la prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI es extremadamente precisa cuando se realiza correctamente. La precisión de las pruebas médicas se describe normalmente en términos de sensibilidad y especificidad. La sensibilidad significa que todas las personas que son realmente positivas dan positivo en la prueba. La especificidad significa que todas las personas que son realmente negativas dan negativo en la prueba. La autoprueba del VIH INSTI tiene una sensibilidad del 99,8 %, lo que significa que un resultado positivo será correcto en 998 de cada 1000 pruebas. Esto significa que podrías esperar un resultado falso negativo en 2 de cada 1000 pruebas (tasa del 0,2 %: 2 falsos negativos en 1000). La autoprueba del VIH INSTI tiene una especificidad del 99,5 %, lo que significa que un resultado negativo será correcto en 995 de cada 1000 pruebas. Esto significa que podrías esperar un resultado falso positivo en 5 de cada 1000 pruebas (tasa del 0,5 %: 1 falso positivo en 200). La autoprueba del VIH INSTI es una prueba de detección que se utiliza para examinar a personas que pueden haber estado expuestas al VIH. La autoprueba del VIH INSTI busca anticuerpos que se producen en respuesta a la infección por el VIH. La autoprueba no es una confirmación definitiva de la infección por el VIH, por lo que, si el resultado es positivo, debe consultarse a un médico para realizar una prueba de laboratorio concluyente. Todos los resultados positivos obtenidos en una prueba de detección deben ser confirmados por un médico.

Las dimensiones correctas son: longitud: 2 mm y anchura: 1,5 mm. (La lanceta de autodiagnóstico es diferente a la lanceta POC).

Toma una fotografía de la bolsa o caja dañada y envíala por correo electrónico junto con el número de lote y la prueba de compra (confirmación del pedido o recibo de caja) a customercare@bioLytical.com. El servicio de asistencia técnica te indicará si la prueba INSTI aún se puede utilizar o, en función de la gravedad de los daños, te enviará una prueba de sustitución sin coste alguno.

El área situada en la parte superior de la membrana del dispositivo de prueba se denomina «punto de control». Se trata de una función de control integrada que se muestra en color azul cuando se ha añadido suficiente muestra de sangre y la prueba se ha realizado correctamente. Si el punto de control es el único punto visible, significa que el resultado de la prueba es negativo y que el usuario no tiene el VIH. Si se ven dos puntos, el resultado de la prueba es positivo. Aunque los resultados de la autoprueba del VIH INSTI son muy precisos, un resultado positivo DEBE ser confirmado por un médico lo antes posible para poder iniciar el tratamiento si es necesario. Si el punto de control no aparece, la prueba no es válida y no ha funcionado. En este caso, la prueba debe desecharse y debe realizarse una nueva autoprueba del VIH INSTI.

Lávate las manos con jabón y abundante agua. Si la piel se irrita, lo mejor es que consultes con tu médico. Es posible que debas comprar un nuevo kit de autodiagnóstico INSTI y volver a realizar la prueba si se han perdido las soluciones.

No. La prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI está diseñada exclusivamente para el autodiagnóstico. No puedes realizar la prueba a otras personas con nuestro dispositivo. Si deseas que un amigo o familiar se realice la prueba, coméntale las opciones disponibles y pídele que adquiera una prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI.

Después de la exposición al VIH, el cuerpo de una persona seropositiva puede tardar entre 3 y 12 semanas (21-84 días) en producir suficientes anticuerpos para que una prueba de detección pueda detectar la infección por el VIH. Este periodo se denomina «periodo ventana». Es posible que el resultado de la prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI sea positivo tan solo 21-22 días después de la infección, pero pueden pasar hasta 3 meses antes de que se obtenga un resultado positivo. Aproximadamente el 97 % de las personas desarrollan anticuerpos detectables durante este periodo ventana. Un resultado negativo puede no ser preciso hasta 3 meses después de la infección. Si crees que has estado expuesto al VIH y obtienes un resultado negativo durante el periodo ventana, debes volver a hacerte la prueba 3 meses después de tu posible exposición al VIH.

Nos gustaría conocer más sobre su experiencia. Póngase en contacto con nuestro equipo de atención al cliente en customercare@bioLytical.com. Le agradeceríamos que nos facilitara el número de lote que figura en el embalaje exterior de la prueba y los detalles de la misma, como cuándo y dónde la realizó. Nuestro equipo de asistencia técnica responderá a su consulta en un plazo de 24 horas. Vuelve a leer las instrucciones de uso, donde se explica que los resultados no válidos pueden deberse a que no se ha extraído suficiente sangre o a que no se han seguido correctamente todos los pasos de la prueba. El vídeo de formación sobre la autoprueba del VIH INSTI ofrece una guía útil con instrucciones paso a paso sobre cómo realizar la prueba: https://youtu.be/wiEUV_biXQc. Si el resultado no es válido, vuelve a realizar la prueba o ponte en contacto con tu médico, quien te derivará a un centro donde te puedan realizar la prueba del VIH. El siguiente enlace www.INSTI.com/support contiene una lista de países donde se vende la prueba y los recursos sanitarios disponibles.

Lávate bien las manos con agua y jabón. Cúbrelas con una tirita si es necesario.

No. El autotest INSTI está diseñado exclusivamente para uso personal. El dispositivo no ha sido aprobado para su uso en niños y no disponemos de datos sobre su eficacia en este grupo de edad.

No hay riesgo de infectarse con el VIH mediante la autoprueba INSTI HIV Self Test, ya que la prueba utiliza antígenos del VIH para detectar los anticuerpos producidos en respuesta a la infección. Los antígenos del VIH no son infecciosos, ya que solo son partículas del virus, no viriones intactos. No hay VIH presente en ningún componente de la autoprueba INSTI HIV Self Test (soluciones, dispositivo de prueba o accesorios).

Enjuaga los ojos con agua durante 10-15 minutos como medida de precaución. Quítate y desecha las lentes de contacto y continúa enjuagándote los ojos con agua. Si los ojos se irritan, lo mejor es que acudas al médico.

El resultado es válido siempre que las áreas del punto de prueba y del punto de control de la membrana sean claramente visibles y no estén obstruidas por el coágulo una vez finalizada la prueba.

Si has obtenido un resultado positivo con la prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI, acude a tu médico o al centro de pruebas más cercano para realizar una prueba de confirmación. Recuerda que cualquier prueba de autodiagnóstico del VIH es solo una prueba de detección y no un diagnóstico definitivo. Las pruebas de confirmación deben coordinarse con tu médico.

Relájate y bebe un poco de agua. Lávate las manos enérgicamente con jabón y agua tibia; asegúrate de que estén secas cuando termines. Ponte de pie y deja que las manos caigan naturalmente por debajo del nivel de la cintura y pulsa los dedos para que la sangre llegue a las yemas. Intenta aplaudir, frotar y apretar las manos y los dedos. Mete las manos en una zona más cálida del cuerpo, por ejemplo, en los bolsillos o debajo de las axilas. Utiliza una almohadilla térmica o un dispositivo para calentar. Coloca las manos alrededor de una taza o jarra con agua o una bebida caliente. Llena un guante de goma o látex con agua caliente y coloca las manos alrededor, o moja una toalla con agua caliente, escurre el agua y envuélvela alrededor de la mano (a una temperatura no superior a 42 °C (107,6 °F) durante 3-5 minutos. Directrices del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio).

Sigue esforzándote por mantenerte negativo reduciendo los riesgos de exposición al VIH, por ejemplo, practicando sexo seguro (uso de preservativos) y utilizando otros métodos de prevención como la PrEP. Si crees que has estado expuesto en los últimos 3 meses, repite la prueba después de 3 meses. Se recomienda realizar la prueba cada 3-12 meses si tienes un alto riesgo de contraer el VIH. Cualquier persona que participe en actividades de alto riesgo (por ejemplo, compartir agujas para inyectarse drogas, tener relaciones sexuales con personas seropositivas sin usar preservativo) debe hacerse la prueba del VIH cada 3 meses. Esta frecuencia de pruebas garantizaría la detección del VIH lo antes posible. El diagnóstico precoz es importante, ya que los estudios han demostrado que es ventajoso iniciar el tratamiento contra el VIH lo antes posible.

Europa*: Vuelve a colocar todos los artículos en la bolsa del dispositivo de prueba o en la caja INSTI, incluida la lanceta de seguridad y los pañuelos utilizados para limpiar los derrames. Deshazte de la caja de forma discreta con la basura doméstica. El artículo no es apto para el reciclaje. *Es posible que cada país tenga sus propias normas de eliminación. Sigue las normas de tu país para desechar el producto. Si tienes dudas, consulta a las autoridades locales. En el momento de crear este documento, solo teníamos conocimiento de la normativa específica de Francia en materia de eliminación. Véase más abajo. Francia: Vuelve a colocar todos los artículos en la caja (excepto la lanceta de seguridad, que debe llevarse a una farmacia, donde se encargarán de su eliminación). Tira la caja discretamente con la basura doméstica. Los artículos no son aptos para el reciclaje.

No hay riesgo de infectarse con el VIH al realizar la prueba INSTI. El producto no contiene VIH (ni los frascos de solución, ni la unidad de membrana, ni ningún otro componente de la prueba). La prueba INSTI no detecta el VIH en sí, sino los anticuerpos que se producen en respuesta al virus.

bioLytical cumple con la norma ISO 13485 y el Sistema de Gestión de Calidad Certificado por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El MDSAP es un nuevo programa que permite realizar una única auditoría reglamentaria y cumple los requisitos de múltiples jurisdicciones reglamentarias (EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón).

La temperatura de almacenamiento para la prueba INSTI es de 2 a 30 °C (35,6 a 86 °F). Se puede enviar el TB-010 al cliente como referencia.

Sí, las pipetas capilares se pueden adquirir en paquetes de 48 unidades, con el número de referencia: 80-1087.

Sí, las lancetas se pueden comprar en cajas de 50 unidades, con el número de referencia: 10-1042.

Cada vial de solución y unidad de membrana tiene su propio número de lote y fecha de caducidad impresos en la etiqueta. La bolsa, la caja y el estuche de envío del kit de prueba INSTI tienen el número de lote y la fecha de caducidad impresos en la etiqueta exterior. Si tienes algún problema con la prueba INSTI, recuerda anotar el número de lote del kit de prueba INSTI, ya que es el que agrupa todos los componentes del kit. El formato de la fecha de caducidad de todos los productos INSTI es aaaa-mm-dd.

La prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 de INSTI se considera una prueba de detección de tercera generación, ya que está diseñada para detectar únicamente los anticuerpos que se generan en respuesta a la infección por el VIH. Las pruebas de cuarta generación detectan tanto los anticuerpos como el antígeno p24, ya que este último está presente en las primeras fases de la infección, pero solo durante un tiempo limitado.

Se puede organizar una formación con tu representante comercial o distribuidor local. Se puede realizar de forma virtual o mediante nuestros cursos de formación en línea. Ponte en contacto con customercare@bioLytical.com, quien se encargará de organizarlo. También puedes ver el proceso paso a paso para realizar la prueba en el siguiente vídeo de YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

La prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 de INSTI es un inmunoensayo de flujo continuo, de uso único, rápido y de lectura visual que detecta anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 y tipo 2 utilizando una gota de sangre obtenida mediante punción en el dedo. Otros tipos de muestras que se pueden analizar son sangre venosa completa, plasma y suero. (Nota: el suero no está aprobado para su uso en EE. UU.). INSTI no está aprobado como método de detección para la selección de donantes de sangre.

La unidad de membrana está empaquetada individualmente en una pequeña bolsa. La unidad de membrana contiene dos capas de material: la capa superior es una membrana de filtración y la capa inferior es una almohadilla absorbente. La muestra de sangre y todas las soluciones de prueba n.º 1 (diluyente de la muestra), n.º 2 (revelador de color) y n.º 3 (solución clarificante) se añaden al pocillo de muestras de la unidad de membrana como parte del proceso de prueba. La unidad de membrana filtra, absorbe y retiene todos los líquidos para evitar fugas y la exposición a materiales potencialmente infecciosos.

La prueba INSTI está exenta de la normativa CLIA para muestras de sangre capilar, lo que significa que no se requiere una evaluación externa según las regulaciones federales (CLIA) cuando se utiliza en un centro exento de la normativa CLIA. Se requiere un certificado de exención CLIA para realizar la prueba en un entorno exento. Además, la prueba está clasificada como de complejidad moderada para muestras de sangre venosa total o plasma, y las pruebas que utilicen estos tipos de muestras no pueden realizarse en entornos exentos de la normativa CLIA.

El código CPT es 86703-92.

El usuario final y su centro de pruebas deben determinar el calendario y la frecuencia de las pruebas con los controles INSTI. No obstante, se recomienda realizar los controles en las siguientes circunstancias: - Para verificar a un nuevo operador INSTI antes de realizar pruebas con muestras de pacientes. - Al cambiar a un nuevo número de lote de kits de prueba INSTI. - Siempre que se reciba un nuevo envío de kits. - Cuando se produzcan desviaciones en la temperatura del lugar de almacenamiento o de realización de las pruebas.

Los virus y las bacterias tienen proteínas, lípidos y/o moléculas de azúcar en su superficie. Estas moléculas pueden ser reconocidas por nuestro organismo para producir una respuesta inmunitaria y se denominan antígenos. El sistema inmunitario protege al organismo de sustancias potencialmente dañinas mediante el reconocimiento y la respuesta a los antígenos. El objetivo de la respuesta inmunitaria es reconocer y destruir, o intentar destruir, las sustancias que contienen antígenos extraños. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que otros tipos de células del sistema inmunitario los destruyan, por lo que desempeñan un papel fundamental en nuestras respuestas inmunitarias.

El procedimiento dura 1 minuto. Una vez que se han añadido todas las soluciones (n.º 1, n.º 2 y n.º 3) a la unidad de membrana, el resultado es visible.

Los kits de prueba INSTI tienen una vida útil de 15 meses desde su fecha de fabricación. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa del kit de prueba y en la caja exterior en el formato aaaa-mm-dd. La fecha de caducidad viene determinada por el componente del kit con la fecha más corta. Por ejemplo, la unidad de membrana o el revelador de color.

El kit de prueba de anticuerpos INSTI HIV-1/HIV-2 contiene una unidad de membrana INSTI, frascos de solución n.º 1 (diluyente de muestras), n.º 2 (revelador de color) y n.º 3 (solución clarificante), una lanceta de un solo uso y una pipeta capilar. A diferencia de otras pruebas del VIH, no se necesita ningún dispositivo de cronometraje adicional para completar la prueba, ya que los resultados están disponibles de inmediato. También se incluyen instrucciones de uso y una toallita con alcohol. En Estados Unidos, también se incluye un folleto informativo para el sujeto con más detalles sobre el VIH/SIDA. Se proporciona una guía de referencia rápida para los centros con certificado CLIA de exención.