Le test de dépistage du VIH INSTI obtient le statut de préqualification de l'OMS pour les tests à domicile

Le nouveau test de dépistage du VIH INSTI, préqualifié par l'OMS, fait son entrée sur de nouveaux marchés

‍VANCOUVER, Colombie-Britannique, 28 novembre 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical Laboratories, leader mondial des tests rapides de dépistage des maladies infectieuses, est heureux d'annoncer que son test de dépistage du VIH INSTI® a été préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). INSTI, le test à domicile le plus rapide au monde avec des résultats en 1 minute, devient le premier et le seul autotest VIH sanguin à être préqualifié par l'OMS.

Le test de dépistage du VIH INSTI permet aux individus de se dépister discrètement chez eux grâce à des instructions illustrées faciles à comprendre et testées sur le terrain. Ce produit est basé sur le test INSTI HIV-1 / HIV-2 Antibody Test, le seul test rapide de dépistage du VIH approuvé par la FDA américaine, Santé Canada, l'OMS et l'Union européenne (marquage CE). C'est pourquoi INSTI a la confiance des professionnels de santé du monde entier, avec plus de 15 millions de tests rapides utilisés dans plus de 60 pays. La facilité d'utilisation, la fiabilité et la commodité d'un test sanguin d'une minute ont été adaptées à partir du produit utilisé en milieu médical pour être soigneusement sélectionnées pour un usage domestique.

La préqualification de l'OMS signifie que le produit répond aux normes mondiales les plus strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. L'évaluation stricte comprend un examen des performances techniques du produit, une inspection du site de fabrication et une évaluation en laboratoire du produit. Les données à l'appui de la préqualification de l'autotest INSTI HIV démontrent que le test a une sensibilité et une spécificité de 100 % par rapport à un test ELISA de quatrième génération de détection des antigènes/anticorps du VIH.Des études rigoureuses sur le terrain ont montré que plus de 95 % des participants ont trouvé le test de dépistage du VIH INSTI facile à utiliser, qu'ils l'utiliseraient à nouveau et le recommanderaient à leurs partenaires et aux membres de leur famille. Une grande attention est accordée à l'étude de l'adéquation d'un produit à une utilisation dans des environnements aux ressources limitées. Ce n'est qu'après avoir franchi toutes les étapes et satisfait aux exigences de préqualification que le produit peut être inclus dans les listes de produits approuvés par les Nations Unies et d'autres organismes d'approvisionnement, tels que l', Unitaid, le PEPFAR et/ou le Fonds mondial. »

Unitaid se réjouit que l'OMS ait, pour la première fois, préqualifié un autotest sanguin sûr et fiable pour le VIH. Ça donne maintenant aux pays la possibilité de proposer à leurs citoyens des autotests de qualité pour qu'ils puissent connaître leur statut sérologique. C'est une étape cruciale dans la réalisation de l'objectif stratégique d'Unitaid, qui est de créer un marché mondial sain pour ces dispositifs vitaux », a déclaré Lelio Marmora, directeur exécutif d'Unitaid, .

Sur la base de ses performances et de sa facilité d'utilisation, le test de dépistage du VIH INSTI a été sélectionné pour être utilisé dans le cadre de l'initiative UNITAID/PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), qui est à ce jour la plus grande démonstration de dépistage du VIH par autotest au monde. Le projet STAR, qui s'étend sur plusieurs années, vise à stimuler le marché de l'autotest du VIH en fournissant des infos sur la manière de distribuer efficacement et de manière éthique les tests de dépistage à domicile, ainsi qu'en développant des modèles de distribution efficaces.

On va continuer à aider les pays à élaborer et à mettre en place leurs politiques, leurs directives et leurs programmes d'autotest, avec des lancements prévus en Afrique du Sud, au Zimbabwe, en Zambie, au Malawi, au Rwanda et au Nigeria début 2019, puis dans le monde entier à mesure que les politiques nationales entreront en vigueur », a déclaré Ryan Bennett, vice-président de bioLytical, Global Business Solutions.   «

Notre gamme de tests au point de service et d'autotests est devenue leader sur le marché en Europe et en Amérique du Nord.  Nous sommes fiers d'avoir obtenu cette certification alors que nous continuons à commercialiser ce test très attendu et indispensable en Afrique, ainsi qu'en Amérique du Nord, en Asie et en Amérique latine. Au cours de l'année écoulée, les pays et les consommateurs ont activement réclamé un test sanguin rapide et facile à utiliser. Grâce à l'obtention du statut de préqualification de l'OMS, nous sommes désormais en mesure de répondre à cette demande. »

Le test de dépistage du VIH INSTI d' est déjà disponible dans les magasins et en ligne en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, au Portugal, en Irlande, aux Pays-Bas, en Belgique, en Autriche, en Estonie, en Finlande, en Italie, en Suisse et au Kenya. Des programmes pilotes sont en cours en Arménie, en Ukraine et à Taïwan, et des études révolutionnaires sur l'autotest avec INSTI sont menées dans le monde entier. L'autorisation du test INSTI à domicile renforce encore la détection précoce de l'infection par le VIH et facilite des interventions plus efficaces grâce à des résultats en 1 minute et à la détection des IgM.

‍À propos de bioLytical Laboratories Inc.

‍bioLytical Laboratories Inc. est une société privée canadienne qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de tests de diagnostic médical in vitro rapides et au point de service, utilisant sa plateforme technologique exclusive INSTI. Avec des autorisations réglementaires dans le monde entier, notamment l'autorisation de la FDA américaine, l'autorisation de Santé Canada et le marquage CE, bioLytical commercialise et vend son test INSTI HIV dans le monde entier et son test INSTI HIV/Syphilis Multiplex en Europe. La gamme de produits INSTI fournit des résultats très précis en 60 secondes ou moins, bien plus rapidement que les tests concurrents basés sur la technologie à flux latéral, qui nécessitent 15 à 20 minutes. bioLytical dispose d'un programme de R&D actif avec un pipeline qui comprend des tests pour des maladies telles que le Zika, l'hépatite C, l'hépatite B et Ebola, entre autres. La société propose également des services contractuels pour adapter la plateforme INSTI aux exigences fonctionnelles et techniques spécifiques des tests de diagnostic. Pour plus d'infos, rendez-vous sur www.biolytical.com.