La prueba de autodiagnóstico del VIH de INSTI obtiene la precalificación de la OMS para su uso doméstico

La nueva prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI, precalificada por la OMS, deja huella al expandirse a nuevos mercados

‍VANCOUVER, BC, 28 de noviembre de 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical Laboratories, líder mundial en pruebas rápidas de enfermedades infecciosas, se complace en anunciar que su prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI® ha sido precalificada por el Programa de Precalificación de Productos Sanitarios ( ) de la Organización Mundial de la Salud (, OMS). INSTI, la prueba casera más rápida del mundo, que ofrece resultados en 1 minuto, se convierte en la primera y única autoprueba del VIH basada en sangre que ha sido precalificada por la OMS.

La prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI permite a las personas realizarse un cribado discreto del VIH en la comodidad de su propio hogar, siguiendo unas instrucciones ilustradas fáciles de entender y probadas sobre el terreno. El producto se basa en la prueba de anticuerpos INSTI HIV-1 / HIV-2, la única prueba rápida del VIH aprobada por la FDA de EE. UU., Health Canada, la OMS y la Unión Europea (marca CE). Por ello, INSTI cuenta con la confianza de profesionales sanitarios de todo el mundo, con más de 15 millones de pruebas rápidas utilizadas en más de 60 países. La facilidad de uso, la fiabilidad y la comodidad de una prueba de sangre de un minuto se han adaptado del producto para uso en centros sanitarios a uno cuidadosamente diseñado para uso doméstico.

La precalificación de la OMS significa que el producto cumple con los más altos estándares mundiales de calidad, seguridad y rendimiento. La estricta evaluación incluye una revisión del rendimiento técnico del producto, la inspección de la planta de fabricación y una evaluación de laboratorio del producto. Los datos que respaldan la precalificación de la prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI demuestran que la prueba tiene una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 100 % en comparación con una prueba ELISA de antígenos/anticuerpos del VIH de cuarta generación.Estudios de campo rigurosos demostraron que más del 95 % de los participantes consideraron que la autoprueba del VIH INSTI era fácil de usar, que la volverían a utilizar y que la recomendarían a sus parejas y familiares. Se presta especial atención a investigar la idoneidad del producto para su uso en entornos con recursos limitados. Solo después de que el producto haya superado todas las etapas y cumpla los requisitos de precalificación, podrá ser incluido por las Naciones Unidas (ONU) y otros organismos de adquisición, como Unitaid, PEPFAR y/o el Fondo Mundial. «

Unitaid se complace de que la OMS haya precalificado por primera vez una autoprueba de VIH segura y fiable basada en sangre. Esto ofrece ahora a los países la posibilidad de elegir entre autotests de calidad garantizada para que las personas puedan conocer su estado serológico respecto al VIH, lo que supone un paso fundamental para cumplir el objetivo de inversión estratégica de Unitaid de crear un mercado mundial saludable para estos dispositivos vitales», declaró el director ejecutivo de Unitaid, Lelio Marmora.

Basándose en su rendimiento y facilidad de uso, la prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI fue seleccionada para su uso en la iniciativa UNITAID/PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), que es la mayor demostración de autodiagnóstico del VIH en curso en el mundo hasta la fecha. El proyecto STAR, de varios años de duración, es una iniciativa destinada a catalizar el mercado de las pruebas de autodiagnóstico del VIH mediante la generación de información sobre cómo distribuir las pruebas caseras del VIH de forma eficaz y ética, así como a ampliar los modelos de distribución que han tenido éxito.

Seguiremos apoyando a los países en el desarrollo y la puesta en marcha de sus políticas, directrices y programas de autodiagnóstico, con lanzamientos previstos en Sudáfrica, Zimbabue, Zambia, Malaui, Ruanda y Nigeria a principios de 2019, y posteriormente en todo el mundo a medida que entren en vigor las políticas nacionales», afirmó Ryan Bennett, vicepresidente de Soluciones Empresariales Globales de bioLytical. «

Nuestra cartera de pruebas de autodiagnóstico y para puntos de atención se ha convertido en líder del mercado en Europa y Norteamérica. Estamos orgullosos de contar con esta certificación, ya que seguimos llevando esta prueba de un minuto, tan esperada y necesaria, a África, así como a Norteamérica, Asia y Latinoamérica. Durante el último año, los países y los consumidores han demandado activamente una prueba rápida, fácil de usar y basada en sangre, y con la obtención de la precalificación de la OMS, ahora podemos satisfacer esta demanda».

La prueba de autodiagnóstico del VIH INSTI de ya está disponible en tiendas y en línea en Francia, Reino Unido, Alemania, España, Portugal, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Austria, Estonia, Finlandia, Italia, Suiza y Kenia. Se están llevando a cabo programas piloto en Armenia, Ucrania y Taiwán, y se están realizando estudios pioneros de autodiagnóstico con INSTI en todo el mundo. La aprobación de la prueba casera INSTI refuerza aún más la detección precoz de la infección por el VIH y facilita intervenciones más eficaces gracias a sus resultados en un minuto y a su capacidad de detección de IgM.

‍Acerca de bioLytical Laboratories Inc.

‍bioLytical Laboratories Inc. es una empresa privada canadiense dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de diagnósticos médicos in vitro rápidos y de uso inmediato que utilizan su plataforma tecnológica patentada INSTI. Con una presencia mundial y homologaciones reglamentarias que incluyen la aprobación de la FDA de EE. UU., la aprobación de Health Canada y el marcado CE, bioLytical comercializa y vende su prueba INSTI HIV en todo el mundo y la prueba INSTI HIV/Syphilis Multiplex en Europa. La línea de productos INSTI proporciona resultados de prueba de alta precisión en 60 segundos o menos, mucho más rápido que los 15-20 minutos que requieren las pruebas de la competencia basadas en la tecnología de flujo lateral. bioLytical cuenta con un activo programa de I+D con una cartera de productos que incluye pruebas para enfermedades como el zika, la hepatitis C, la hepatitis B y el ébola, entre otras.  La empresa también ofrece servicios por contrato para adaptar la plataforma INSTI a los requisitos funcionales y técnicos de pruebas de diagnóstico personalizados.  Para obtener más información, visita www.biolytical.com.