O autoteste de VIH INSTI ganha o status de pré-qualificação da OMS para testes caseiros

O novo teste de autodiagnóstico para o VIH INSTI, pré-qualificado pela OMS, marca presença ao entrar em novos mercados

‍VANCOUVER, BC, 28 de novembro de 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – A bioLytical Laboratories, líder mundial em testes rápidos para doenças infecciosas, tem o prazer de anunciar que o seu teste de autodiagnóstico para o VIH INSTI® foi pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ( ). O INSTI, o teste caseiro mais rápido do mundo, com resultados em 1 minuto, torna-se o primeiro e único autoteste de HIV à base de sangue a ser pré-qualificado pela OMS.

O teste INSTI HIV Self Test permite que as pessoas façam um rastreio discreto do HIV no conforto da sua casa, usando instruções ilustradas fáceis de entender e testadas em campo. O produto é baseado no teste INSTI HIV-1 / HIV-2 Antibody Test, que é o único teste rápido de HIV aprovado pela FDA dos EUA, Health Canada, OMS e União Europeia (marca CE). Por isso, o INSTI tem a confiança de profissionais de saúde em todo o mundo, com mais de 15 milhões de testes rápidos usados em mais de 60 países. A facilidade de uso, a confiabilidade e a conveniência de um teste de sangue de um minuto foram adaptadas do produto para uso em consultórios médicos para um produto cuidadosamente desenvolvido para uso doméstico.

A pré-qualificação da OMS significa que o produto atende aos mais altos padrões globais de qualidade, segurança e desempenho. A avaliação rigorosa inclui uma análise do desempenho técnico do produto, inspeção do local de fabrico e uma avaliação laboratorial do produto. Os dados que apoiam a pré-qualificação do INSTI HIV Self Test mostram que o teste tem até 100% de sensibilidade e 100% de especificidade quando comparado com um teste ELISA de antigénio/anticorpo de HIV de quarta geração.Estudos de campo rigorosos mostraram que mais de 95% dos participantes acharam o INSTI HIV Self Test fácil de usar, que o usariam novamente e o recomendariam a parceiros e familiares. Um grande foco é investigar a adequação do produto para uso em ambientes com recursos limitados. Só depois de o produto passar por todas as etapas e atender aos requisitos de pré-qualificação é que ele pode ser incluído pela Organização das Nações Unidas (ONU) e outras agências de aquisição, como Unitaid, PEPFAR e/ou o Fundo Global. “

A Unitaid está muito feliz que a OMS tenha, pela primeira vez, pré-qualificado um autoteste de sangue seguro e confiável para o HIV. Isto dá agora aos países a possibilidade de escolherem autotestes de qualidade comprovada para oferecer às pessoas, para que estas possam saber o seu estado serológico em relação ao VIH, e constitui um passo fundamental para o cumprimento do objetivo estratégico de investimento da Unitaid de criar um mercado global saudável para estes dispositivos vitais», afirmou o Diretor Executivo da Unitaid, Lelio Marmora.

‍Com base no seu desempenho e facilidade de utilização, o INSTI HIV Self Test foi escolhido para ser usado na iniciativa UNITAID/PSI HIV Self-Testing Africa (STAR), que é a maior demonstração contínua de autoteste de VIH do mundo até agora. O projeto STAR, com duração de vários anos, é uma iniciativa para impulsionar o mercado de autoteste de HIV, gerando informações sobre como distribuir testes caseiros de HIV de forma eficaz e ética, bem como ampliar modelos de distribuição bem-sucedidos.

Vamos continuar a apoiar os países no desenvolvimento e lançamento das suas políticas, diretrizes e programas de autoteste, com lançamentos previstos na África do Sul, Zimbábue, Zâmbia, Maláui, Ruanda e Nigéria no início de 2019 e, posteriormente, a nível global, à medida que as políticas nacionais entrarem em vigor», disse Ryan Bennett, vice-presidente de Soluções Empresariais Globais da bioLytical. “

O nosso portfólio de testes de autodiagnóstico e para pontos de atendimento tornou-se líder de mercado na Europa e na América do Norte. Estamos orgulhosos de ter essa certificação, à medida que continuamos a levar esse teste de um minuto, tão esperado e necessário, para a África, bem como para a América do Norte, Ásia e América Latina. Ao longo do último ano, países e consumidores têm solicitado ativamente um teste rápido, fácil de usar e baseado em sangue e, com a obtenção do estatuto de pré-qualificação da OMS, estamos agora em condições de satisfazer essa procura.»

O teste de autodiagnóstico INSTI HIV da já está disponível em lojas e online em França, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Portugal, Irlanda, Países Baixos, Bélgica, Áustria, Estónia, Finlândia, Itália, Suíça e Quénia. Estão a decorrer programas-piloto na Arménia, Ucrânia e Taiwan, com estudos inovadores de autodiagnóstico utilizando o INSTI a decorrer em todo o mundo. A aprovação do teste caseiro INSTI reforça ainda mais a deteção precoce da infeção pelo HIV e facilita intervenções mais eficazes através de resultados em 1 minuto e capacidades de deteção de IgM.

‍Sobre a bioLytical Laboratories Inc.

‍A bioLytical Laboratories Inc. é uma empresa privada canadiana que se dedica à investigação, desenvolvimento e comercialização de diagnósticos médicos in vitro rápidos e no local de atendimento, utilizando a sua plataforma tecnológica proprietária INSTI. Com aprovações regulatórias em todo o mundo, incluindo a aprovação da FDA dos EUA, a aprovação da Health Canada e a marca CE, a bioLytical comercializa e vende o seu teste INSTI HIV globalmente e o teste INSTI HIV/Sífilis Multiplex na Europa. A linha de produtos INSTI fornece resultados de testes altamente precisos em 60 segundos ou menos, muito mais rápido do que os 15 a 20 minutos necessários para os testes da concorrência baseados na tecnologia de fluxo lateral. A bioLytical tem um programa de P&D ativo com um pipeline que inclui testes para doenças como Zika, hepatite C, hepatite B e ebola, entre outras. A empresa também oferece serviços contratados para adaptar a plataforma INSTI para atender a requisitos funcionais e técnicos personalizados de testes de diagnóstico. Para mais informações, visite www.biolytical.com.