INSTI HIV-Selbsttest bekommt WHO-Vorqualifizierung für Heimtests

Der neue WHO-zugelassene INSTI HIV-Selbsttest macht sich einen Namen, während er in neue Märkte kommt

‍VANCOUVER, BC, 28. November 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical Laboratories, ein Weltmarktführer für Schnelltests auf Infektionskrankheiten, freut sich bekannt zu geben, dass sein INSTI® HIV-Selbsttest von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorqualifiziert wurde. INSTI, der schnellste Heimtest der Welt, der Ergebnisse in nur einer Minute liefert, ist der erste und einzige blutbasierte HIV-Selbsttest, der von der WHO vorqualifiziert wurde.

Mit dem INSTI HIV-Selbsttest können Leute ganz diskret zu Hause mit einer leicht verständlichen, praxiserprobten Bildanleitung auf HIV testen. Das Produkt basiert auf dem INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest, dem einzigen HIV-Schnelltest, der von der US-amerikanischen FDA, Health Canada, der WHO und der Europäischen Union (CE-Kennzeichnung) zugelassen ist. Deshalb vertrauen Gesundheitsfachleute auf der ganzen Welt INSTI und haben schon über 15 Millionen Schnelltests in mehr als 60 Ländern verwendet. Die einfache Anwendung, Zuverlässigkeit und Bequemlichkeit eines einminütigen Bluttests wurde vom Point-of-Care-Produkt auf ein sorgfältig für den Heimgebrauch ausgewähltes Produkt übertragen.

Die WHO-Vorqualifizierung bedeutet, dass das Produkt die höchsten globalen Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Leistung erfüllt. Die strenge Bewertung umfasst eine Überprüfung der technischen Leistung des Produkts, eine Inspektion der Produktionsstätte und eine Laborbewertung des Produkts. Die Daten, die die Vorqualifizierung des INSTI HIV-Selbsttests belegen, zeigen, dass der Test im Vergleich zu einem HIV-Antigen/Antikörper-ELISA-Test der vierten Generation eine Sensitivität von bis zu 100 % und eine Spezifität von 100 % aufweist.In strengen Feldstudien gaben mehr als 95 % der Teilnehmer an, dass sie den INSTI HIV-Selbsttest einfach zu verwenden fanden, ihn wieder verwenden würden und ihn ihren Partnern und Familienmitgliedern weiterempfehlen würden. Ein großer Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung der Eignung eines Produkts für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Erst wenn das Produkt alle Phasen durchlaufen hat und die Vorqualifizierungsanforderungen erfüllt, kann es von den Vereinten Nationen (UN) und anderen Beschaffungsstellen wie Unitaid, PEPFAR und/oder dem Global Fund zugelassen werden. „

Unitaid freut sich, dass die WHO zum ersten Mal einen sicheren und zuverlässigen blutbasierten HIV-Selbsttest vorqualifiziert hat. Jetzt können Länder aus einer Reihe von qualitätsgeprüften Selbsttests wählen, die sie ihren Bürgern anbieten können, damit diese ihren HIV-Status herausfinden können. Dies ist ein wichtiger Schritt zur Erreichung des strategischen Investitionsziels von Unitaid, einen gesunden globalen Markt für diese lebenswichtigen Produkte aufzubauen“, sagte Lelio Marmora, Exekutivdirektor von Unitaid, .

Aufgrund seiner Leistungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit wurde der INSTI HIV-Selbsttest für die Verwendung im Rahmen der UNITAID/PSI-Initiative „ HIV Self-Testing Africa“ (STAR) ausgewählt, die die bislang weltweit größte laufende Demonstrationsmaßnahme für HIV-Selbsttests ist. Das mehrjährige STAR-Projekt ist eine Initiative, die den Markt für HIV-Selbsttests ankurbeln will, indem sie Infos darüber sammelt, wie HIV-Heimtests effektiv und ethisch vertretbar verteilt werden können, und erfolgreiche Verteilungsmodelle ausbaut.

Wir werden Länder weiterhin bei der Entwicklung und Einführung ihrer Selbsttest-Richtlinien, -Leitlinien und -Programme unterstützen. Die Einführung in Südafrika, Simbabwe, Sambia, Malawi, Ruanda und Nigeria ist für Anfang 2019 geplant, danach soll das Programm weltweit umgesetzt werden, sobald die nationalen Richtlinien in Kraft treten“, sagte Ryan Bennett, Vice President, Global Business Solutions bei bioLytical. „

Unser Portfolio an Point-of-Care- und Selbsttests hat sich in Europa und Nordamerika als Marktführer etabliert. Wir sind stolz darauf, diese Zertifizierung erhalten zu haben, während wir diesen mit Spannung erwarteten und dringend benötigten Ein-Minuten-Test in Afrika sowie in Nordamerika, Asien und Lateinamerika auf den Markt bringen. Im letzten Jahr haben Länder und Verbraucher aktiv nach einem schnellen, einfach zu verwendenden Bluttest gefragt, und mit der Erlangung des WHO-Status „vorqualifiziert“ können wir jetzt diese Nachfrage bedienen.“

Der „ ” INSTI HIV-Selbsttest ist bereits im Einzelhandel und online in Frankreich, Großbritannien, Deutschland, Spanien, Portugal, Irland, den Niederlanden, Belgien, Österreich, Estland, Finnland, Italien, der Schweiz und Kenia erhältlich. Pilotprogramme laufen in Armenien, der Ukraine und Taiwan, und weltweit finden bahnbrechende Selbstteststudien mit INSTI statt. Die Zulassung des INSTI-Heimtests unterstützt die Früherkennung von HIV-Infektionen und ermöglicht durch Ergebnisse innerhalb einer Minute und die IgM-Nachweisbarkeit effektivere Maßnahmen.

‍Über bioLytical Laboratories Inc.

‍bioLytical Laboratories Inc. ist ein privates kanadisches Unternehmen, das sich mit der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von schnellen In-vitro-Diagnostika für den Point-of-Care-Bereich unter Verwendung seiner proprietären INSTI-Technologieplattform beschäftigt. Mit weltweiten Zulassungen, darunter die Zulassung durch die US-amerikanische FDA, die Zulassung durch Health Canada und die CE-Kennzeichnung, vermarktet und verkauft bioLytical seinen INSTI-HIV-Test weltweit und den INSTI-HIV/Syphilis-Multiplex-Test in Europa. Die INSTI-Produktlinie liefert supergenaue Testergebnisse in weniger als 60 Sekunden und ist damit viel schneller als die Tests von Mitbewerbern, die auf der Lateral-Flow-Technologie basieren und 15 bis 20 Minuten brauchen. bioLytical hat ein aktives Forschungs- und Entwicklungsprogramm mit einer Pipeline, die unter anderem Tests für Krankheiten wie Zika, Hepatitis C, Hepatitis B und Ebola umfasst. Das Unternehmen bietet auch Auftragsdienstleistungen an, um die INSTI-Plattform an kundenspezifische funktionale und technische Anforderungen für diagnostische Tests anzupassen. Weitere Infos findest du unter , www.biolytical.com und.