A bioLytical Laboratories Inc. consegue a marca CE para o teste caseiro de antigénio iStatis COVID-19

• Da galera que fez o INSTI®, a bioLytical está lançando uma nova plataforma, o iStatis, criado para garantir que todo mundo tenha acesso a testes confiáveis
• A bioLytical recebeu a marca CE para o iStatis COVID-19 Antigen Home Test para entrar logo no mercado europeu
• O teste é portátil e pode ser feito em casa, com resultados fáceis de entendere sem necessidade de leitores ou equipamentos adicionais
• O desempenho do teste em estudos clínicos demonstrou uma precisão de 100%, líder na indústria
• O sistema de qualidade da bioLytical é certificado pela ISO 13485:2016 MDSAP

A bioLytical Laboratories Inc. (“bioLytical”), líder global em diagnósticos médicos rápidos in vitro, anunciou hoje que está a lançar a sua nova plataforma de testes, iStatis, em toda a Europa, após receber a marca CE para o teste caseiro de antigénio iStatis COVID-19, permitindo a sua entrada imediata no mercado europeu.

Com base na sua inovadora plataforma de testes INSTI®, a bioLytical lançou o iStatis para continuar a criar acesso fiável aos testes. Com a nova tecnologia de fluxo lateral no seu portfólio, a bioLytical pode chegar a mais pessoas com o seu teste caseiro de antigénio COVID-19, que oferece tranquilidade com a sua precisão líder do setor de 100%.

«Estamos entusiasmados em anunciar a adição do iStatis na Europa com o nosso novo teste caseiro rápido de antigénio COVID-19», disse Rob Mackie, diretor executivo da bioLytical. «Com a nossa nova plataforma iStatis, podemos expandir o nosso alcance e aumentar o acesso aos testes em toda a Europa. Com a natureza imprevisível da pandemia, estamos orgulhosos de oferecer aos europeus um teste fiável e de confiança que podem fazer no conforto e privacidade das suas próprias casas.»

Os testes rápidos são uma ferramenta vital que fornecem uma forma adicional de identificar a infeção para ajudar a reduzir a propagação do vírus. Junto com medidas de saúde pública, como lavar as mãos, usar máscara e manter o distanciamento social, os testes rápidos regulares oferecem uma camada extra de defesa contra a transmissão do vírus. Com a evolução da pandemia, os testes vão continuar a ter um papel importante na luta contra a COVID-19, ajudando a manter as comunidades seguras. O teste caseiro de antigénio para COVID-19 da iStatis vai ajudar a dar certeza na identificação da infecção, oferecendo aos europeus acesso a um teste prático em casa, reduzindo a carga sobre as instalações médicas ocupadas. Com a sua precisão líder na indústria de 100%, portabilidade e facilidade de utilização, o iStatis fornece resultados fiáveis, tornando as decisões de saúde informadas mais fáceis e rápidas.

A bioLytical fabricará os testes caseiros de antigénio iStatis COVID-19 nas suas instalações certificadas pela ISO 13485:2016 MDSAP em Richmond, Colúmbia Britânica. Como líder global em diagnósticos ultrarrápidos de doenças infecciosas, a bioLytical está a trabalhar para garantir que os nossos kits de teste caseiro de antigénio iStatis COVID-19 estejam disponíveis em toda a Europa.Referênciashttps://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/testing-strategieshttps://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea- rst-update