Health Canada gibt den iStatis-Syphilis-Test von bioLytical frei und hilft damit, schnell auf die steigenden Infektionszahlen in Kanada zu reagieren.

Der iStatis Syphilis-Antikörpertest ist jetzt in Kanada für den professionellen Einsatz zugelassen und bietet eine schnelle, genaue und tragbare Lösung, um die Syphilis-Untersuchungen im ganzen Land zu verbessern.

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• Health Canada lässt den iStatis Syphilis-Antikörpertest für den professionellen Einsatz zu, der in weniger als 15 Minuten zuverlässige Ergebnisse liefert.

• Ermöglicht schnelle und genaue Untersuchungen sowohl in Kliniken als auch in Outreach-Programmen.

• Unterstützt durch das MDSAP: ISO 13485:2016 zertifiziertem Qualitätssystem, mit hoher Sensitivität und Spezifität

• Deckt den wachsenden Bedarf an schnellen Syphilis-Tests angesichts steigender Infektionsraten im ganzen Land

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Richmond, B.C., Kanada, 22. Juli 2025 – bioLytical Laboratories Inc. („bioLytical“), ein weltweit führender Anbieter von Schnelldiagnostika, hat von Health Canada die Zulassung für seinen iStatis Syphilis-Antikörpertest erhalten. Dieser Meilenstein ermöglicht den sofortigen Vertrieb in ganz Kanada und gibt medizinischem Fachpersonal ein leistungsstarkes Instrument an die Hand, um Syphilis in Kliniken und Gemeinden schnell und genau zu erkennen.

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„Wir fühlen uns geehrt, die Zulassung von Health Canada für unseren iStatis Syphilis-Antikörpertest zu erhalten“, sagte Robert Mackie, CEO von bioLytical. „Angesichts der steigenden Syphilis-Raten in Gemeinden in ganz Kanada ist es wichtiger denn je, medizinisches Fachpersonal mit schnellen und zuverlässigen Instrumenten auszustatten. Diese Zulassung stärkt unsere Fähigkeit, die Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Kanada mit zeitnahen, genauen Tests zu unterstützen.“

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Schnell, genau und für den Einsatz in der Praxis entwickelt

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Der iStatis Syphilis-Antikörpertest ist ein Lateral-Flow-Assay, der Antikörper gegen Treponema pallidum nachweist, das Bakterium, das Syphilis verursacht. Der Test wurde für medizinisches Fachpersonal entwickelt und unterstützt die Diagnose durch eine einfache Blutprobe aus der Fingerbeere.

Wichtigste Vorteile:

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• Schnelle Ergebnisse: Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten

• Hohe Genauigkeit: Hat in klinischen Studien eine hervorragende Empfindlichkeit und Spezifität gezeigt

• Praktisches Design: Tragbar und bei Raumtemperatur stabil, ideal für Outreach-Programme, Kliniken oder abgelegene Orte

• Einfaches Verfahren: Benötigt nur eine kleine Blutprobe aus der Fingerbeere, keine komplizierte Laborausrüstung

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Stärkung der Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Kanada

Angesichts steigender Infektionsraten in städtischen und ländlichen Gemeinden, insbesondere bei Bevölkerungsgruppen mit eingeschränktem Zugang zu regelmäßiger Gesundheitsversorgung, ist die Ausweitung des Zugangs zu zuverlässigen Syphilis-Tests unerlässlich, um die Ziele der kanadischen Strategie zur Bekämpfung sexuell übertragbarer und durch Blut übertragbarer Infektionen (STBBI) zu erreichen.

„Die Verfügbarkeit eines schnellen Syphilis-Antikörpertests, der die Infektion in verschiedenen klinischen Stadien erkennen kann, ist ein wichtiger Fortschritt“, sagte Ana Subramanian, Vizepräsidentin für wissenschaftliche Angelegenheiten bei bioLytical. „Die iStatis-Plattform unterstützt eine frühere Diagnose und Behandlung, vor allem in Regionen mit hoher Belastung, wo sofortige Untersuchungen wichtig sind.“

Die frühzeitige Erkennung ist immer noch eines der besten Mittel, um die Ausbreitung von Syphilis einzudämmen. Da viele Infektionen wegen milder oder versteckter Symptome nicht erkannt werden, können Menschen die Infektion unwissentlich auf andere übertragen. Mit dem iStatis-Syphilis-Antikörpertest haben kanadische Gesundheitsdienstleister jetzt eine super Option für Ersttests, um Infektionen früher zu erkennen, rechtzeitig mit der Behandlung zu beginnen und die Gesamtbelastung durch Syphilis im ganzen Land zu verringern.

Bekämpfung der Zunahme von angeborener Syphilis

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In Kanada gibt es auch einen starken Anstieg von angeborener Syphilis, einer vermeidbaren Infektion, die während der Schwangerschaft von den Eltern auf das Kind übertragen wird. Obwohl die gemeldeten Fälle seit 2022 zurückgegangen sind, gibt die kanadische Gesundheitsbehörde (PHAC) an, dass die Rate seit 2018 um 220 % gestiegen ist.

Unbehandelt kann angeborene Syphilis zu schwerwiegenden Folgen wie Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht und langfristigen Komplikationen führen. Früherkennung während der Schwangerschaft ist entscheidend, um eine Übertragung zu verhindern und die Gesundheit von Mutter und Kind zu schützen.

„Jeder Fall von angeborener Syphilis kann durch eine frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert werden“, so Ana Subramanian. „Schnelltests wie der iStatis Syphilis-Antikörpertest helfen Ärzten, schnell zu handeln und sicherere Ergebnisse für Eltern und Kind zu erzielen. Der verbesserte Zugang zu Point-of-Care-Tests ist ein wichtiger Schritt, um Lücken in der Schwangerschaftsvorsorge zu schließen und angeborene Infektionen in Kanada zu reduzieren.“

Hergestellt in Kanada, landesweit erhältlich

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Dieser Meilenstein steht im Einklang mit den allgemeinen Zielen Kanadas im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Bedeutung regelmäßiger und flächendeckender Syphilis-Tests als wichtige Strategie zur Senkung der Infektionsraten betonen. Mit dem iStatis Syphilis-Antikörpertest, der jetzt für den professionellen Gebrauch verfügbar ist, unterstützt bioLytical Gesundheitsdienstleister landesweit bei der Untersuchung von Risikogruppen, der Vermittlung von Patienten an entsprechende Versorgungseinrichtungen und letztlich bei der Verringerung der Belastung durch Syphilis in Kanada.

bioLytical wird den iStatis Syphilis-Antikörpertest in seinem Hauptsitz in Richmond, British Columbia, unter vollständiger Einhaltung der MDSAP- und ISO 13485:2016-Standards herstellen. Er ist landesweit über Gesundheitseinrichtungen, öffentliche Gesundheitsprogramme und gemeindebasierte Organisationen erhältlich.

Als kanadisches Unternehmen mit globaler Reichweite ist bioLytical bestrebt, Gesundheitsdienstleister mit den Tools auszustatten, die sie benötigen, um schnell und effektiv auf sich ändernde Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu reagieren.

Medienkontakt:

Stephanie Ritchie, Kommunikationsspezialistin, bioLytical

press@biolytical.com

+1-778-238-9340

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Quellen:

• Regierung von Kanada: Infektiöse Syphilis und angeborene Syphilis in Kanada, 2023

• Kanadische Leitlinien zu sexuell übertragbaren Infektionen

• Weltgesundheitsorganisation: Syphilis – Faktenblatt