Health Canada autoriza la prueba iStatis Syphilis de bioLytical, lo que impulsa la respuesta rápida ante el aumento de infecciones en Canadá.

Ahora autorizada para uso profesional en Canadá, la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis ofrece una solución rápida, precisa y portátil para reforzar los esfuerzos de detección de la sífilis en todo el país.

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• Health Canada autoriza la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis para uso profesional, que ofrece resultados fiables en menos de 15 minutos

• Permite una detección rápida y precisa tanto en clínicas como en programas de divulgación

• Respaldada por el sistema de gestión de calidad MDSAP: ISO 13485:2016, con alta sensibilidad y especificidad

• Responde a la creciente necesidad de pruebas rápidas de sífilis en medio del aumento de las tasas de infección a nivel nacional

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Richmond, Columbia Británica, Canadá, 22 de julio de 2025 - bioLytical Laboratories Inc. («bioLytical»), líder mundial en diagnóstico rápido, ha recibido la autorización de Health Canada para su prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis. Este hito permite su distribución inmediata en todo Canadá, proporcionando a los profesionales sanitarios una potente herramienta para detectar la sífilis de forma rápida y precisa en entornos clínicos y comunitarios.

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«Es un honor para nosotros recibir la autorización de Health Canada para nuestra prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis», ha declarado Robert Mackie, director ejecutivo de bioLytical. « Con el aumento de las tasas de sífilis en comunidades de todo Canadá, es más importante que nunca dotar a los profesionales sanitarios de herramientas rápidas y fiables. Esta autorización refuerza nuestra capacidad para apoyar los esfuerzos de salud pública de Canadá con pruebas oportunas y precisas».

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Rápida, precisa y diseñada para su uso en el mundo real

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La prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis es un ensayo de flujo lateral que detecta anticuerpos contra Treponema pallidum, la bacteria que causa la sífilis. Diseñada para su uso por profesionales sanitarios, la prueba ayuda al diagnóstico mediante una sencilla muestra de sangre obtenida mediante un pinchazo en el dedo.

Ventajas principales:

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• Resultados rápidos: Resultados en menos de 15 minutos en la misma visita

• Alta precisión: Excelente sensibilidad y especificidad demostradas en ensayos clínicos

• Diseño práctico: Portátil y estable a temperatura ambiente, ideal para programas de divulgación, clínicas o entornos remotos

• Procedimiento sencillo: Solo requiere una pequeña muestra de sangre de un pinchazo en el dedo, sin necesidad de equipos de laboratorio complejos

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Fortalecimiento de las prioridades de salud pública de Canadá

Con el aumento de las tasas tanto en las comunidades urbanas como en las rurales, especialmente entre las poblaciones con acceso limitado a la atención sanitaria regular, es esencial ampliar el acceso a pruebas fiables de sífilis para alcanzar los objetivos de la estrategia de Canadá en materia de infecciones de transmisión sexual y sanguínea (STBBI).

«La disponibilidad de una prueba rápida de anticuerpos contra la sífilis capaz de detectar la infección en diferentes etapas clínicas es un avance significativo», afirmó Ana Subramanian, vicepresidenta de Asuntos Científicos de bioLytical. «La plataforma iStatis facilita el diagnóstico y el tratamiento tempranos, especialmente en regiones con una alta incidencia, donde es esencial realizar pruebas de detección inmediatas».

La detección precoz sigue siendo una de las herramientas más eficaces para controlar la propagación de la sífilis. Dado que muchas infecciones pueden pasar desapercibidas debido a sus síntomas leves u ocultos, las personas pueden transmitir la infección a otras sin saberlo. La introducción de la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis proporciona a los profesionales sanitarios canadienses una potente opción de prueba de primera línea para identificar las infecciones de forma más temprana, iniciar un tratamiento oportuno y ayudar a reducir la carga global de la sífilis en todo el país.

Abordar el aumento de la sífilis congénita

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Canadá también está experimentando un fuerte aumento de la sífilis congénita, una infección prevenible que se transmite de padres a hijos durante el embarazo. Aunque los casos notificados han disminuido desde 2022, la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) advierte que las tasas han aumentado drásticamente desde 2018, en un 220 %.

Si no se diagnostica, la sífilis congénita puede tener consecuencias graves, como aborto espontáneo, muerte fetal, bajo peso al nacer y complicaciones a largo plazo. Las pruebas tempranas durante el embarazo son fundamentales para prevenir la transmisión y proteger la salud de la madre y el bebé.

«Todos los casos de sífilis congénita se pueden prevenir con un diagnóstico y un tratamiento tempranos», afirmó Ana Subramanian. «Las pruebas rápidas, como la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis, ayudan a los profesionales sanitarios a actuar con rapidez y a garantizar resultados más seguros tanto para los padres como para los niños. Ampliar el acceso a las pruebas en el punto de atención es un paso importante para cerrar las brechas en la atención prenatal y reducir las infecciones congénitas en Canadá».

Fabricado en Canadá, disponible en todo el país

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Este hito se alinea con los objetivos generales de salud pública de Canadá, que enfatizan la importancia de las pruebas periódicas y generalizadas de sífilis como estrategia clave para reducir las tasas de infección. Con la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis ahora disponible para uso profesional, bioLytical se compromete a apoyar a los proveedores de atención médica de todo el país en la detección de poblaciones en riesgo, la conexión de los pacientes con la atención médica y, en última instancia, la reducción de la carga de la sífilis en Canadá.

bioLytical fabricará la prueba de anticuerpos contra la sífilis iStatis en su sede de Richmond, Columbia Británica, en pleno cumplimiento de las normas MDSAP e ISO 13485:2016. Está disponible en todo el país a través de centros sanitarios, programas de salud pública y organizaciones comunitarias.

Como empresa canadiense con alcance mundial, bioLytical se compromete a dotar a los profesionales sanitarios de las herramientas necesarias para responder de forma rápida y eficaz a los retos cambiantes de la salud pública.

Contacto con los medios:

Stephanie Ritchie, especialista en comunicaciones, bioLytical

press@biolytical.com

+1-778-238-9340

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Fuentes:

• Gobierno de Canadá: Sífilis infecciosa y sífilis congénita en Canadá, 2023

• Directrices canadienses sobre infecciones de transmisión sexual

• Organización Mundial de la Salud: Hoja informativa sobre la sífilis