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A Health Canada aprovou o teste iStatis Syphilis da bioLytical, o que vai ajudar a responder mais rápido ao aumento de infecções no Canadá.
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July 22, 2025
Agora autorizado para uso profissional no Canadá, o teste de anticorpos para sífilis iStatis oferece uma solução rápida, precisa e portátil para reforçar os esforços de rastreio da sífilis em todo o país.
- A Health Canada autoriza o teste de anticorpos para sífilis iStatis para uso profissional, oferecendo resultados confiáveis em menos de 15 minutos
- Permite o rastreio rápido e preciso em clínicas e programas de extensão
- Apoiado pelo MDSAP da bioLytical: ISO 13485:2016, com alta sensibilidade e especificidade
- Atende à crescente necessidade de testes rápidos de sífilis em meio ao aumento das taxas de infecção no país
Richmond, B.C., Canadá, 22 de julho de 2025 - A bioLytical Laboratories Inc. (“bioLytical”), líder global em diagnósticos rápidos, recebeu a autorização da Health Canada para o seu teste de anticorpos contra sífilis iStatis. Este marco permite a distribuição imediata em todo o Canadá, fornecendo aos profissionais de saúde uma ferramenta poderosa para rastrear a sífilis de forma rápida e precisa em ambientes clínicos e comunitários.
“Estamos honrados em receber a autorização da Health Canada para o nosso teste de anticorpos para sífilis iStatis”, disse Robert Mackie, CEO da bioLytical. “Com o aumento das taxas de sífilis nas comunidades em todo o Canadá, é mais importante do que nunca equipar os profissionais de saúde com ferramentas rápidas e confiáveis. Esta autorização reforça a nossa capacidade de apoiar os esforços de saúde pública do Canadá com testes oportunos e precisos.»
Rápido, preciso e concebido para uso no mundo real
O teste de anticorpos contra a sífilis iStatis é um ensaio de fluxo lateral que detecta anticorpos contra a Treponema pallidum, a bactéria que causa a sífilis. Concebido para uso por profissionais de saúde, o teste ajuda no diagnóstico através de uma amostra de sangue simples, colhida da ponta do dedo.
Principais benefícios:
- Resultados rápidos: Resultados na mesma consulta em menos de 15 minutos
- Alta precisão: Excelente sensibilidade e especificidade comprovadas em ensaios clínicos
- Design prático: Portátil e estável à temperatura ambiente, ideal para programas de extensão, clínicas ou ambientes remotos
- Procedimento simples: Só precisa de uma pequena amostra de sangue da ponta do dedo, sem precisar de equipamentos laboratoriais complexos
Fortalecendo as prioridades de saúde pública do Canadá
Com o aumento das taxas nas comunidades urbanas e rurais, especialmente entre as populações com acesso limitado a cuidados de saúde regulares, ampliar o acesso a testes confiáveis para sífilis é essencial para alcançar os objetivos da estratégia do Canadá para infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBI).
«A disponibilidade de um teste rápido de anticorpos contra a sífilis capaz de detectar a infecção em diferentes fases clínicas é um avanço significativo», disse Ana Subramanian, Vice-presidente de Assuntos Científicos da bioLytical. «A plataforma iStatis apoia o diagnóstico e tratamento precoces, especialmente em regiões com alta incidência, onde o rastreio imediato é essencial.»
A detecção precoce continua a ser uma das ferramentas mais eficazes no controlo da propagação da sífilis. Como muitas infecções podem não ser diagnosticadas devido a sintomas leves ou ocultos, as pessoas podem transmitir a infecção a outras sem saber. A introdução do teste de anticorpos contra a sífilis iStatis oferece aos profissionais de saúde canadenses uma opção poderosa de teste de primeira linha para identificar infecções mais cedo, iniciar o tratamento oportuno e ajudar a reduzir a carga geral da sífilis em todo o país.
Enfrentando o aumento da sífilis congénita
O Canadá também está a passar por um aumento acentuado da sífilis congénita, uma infecção evitável transmitida de pais para filhos durante a gravidez. Embora os casos relatados tenham diminuído desde 2022, a Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC) informa que as taxas aumentaram drasticamente desde 2018, em 220%.
Se não for diagnosticada, a sífilis congénita pode levar a consequências graves, incluindo aborto espontâneo, natimorto, baixo peso ao nascer e complicações a longo prazo. O teste precoce durante a gravidez é vital para prevenir a transmissão e proteger a saúde materna e infantil.
“Todos os casos de sífilis congénita podem ser prevenidos com diagnóstico e tratamento precoces”, disse Ana Subramanian. “Testes rápidos como o teste de anticorpos para sífilis iStatis ajudam os profissionais de saúde a agir rapidamente e a garantir resultados mais seguros para os pais e os bebés. Ampliar o acesso a testes no local de atendimento é um passo importante para eliminar as lacunas nos cuidados pré-natais e reduzir as infecções congénitas no Canadá.”
Fabricado no Canadá, disponível de costa a costa
Este marco está alinhado com os objetivos mais amplos de saúde pública do Canadá, enfatizando a importância da realização regular e generalizada de testes de sífilis como estratégia fundamental para reduzir as taxas de infeção. Com o teste de anticorpos contra a sífilis iStatis agora disponível para uso profissional, a bioLytical está empenhada em apoiar os profissionais de saúde em todo o país na triagem de populações em risco, conectando os pacientes aos cuidados de saúde e, em última instância, reduzindo o peso da sífilis no Canadá.
A bioLytical vai fabricar o teste de anticorpos contra a sífilis iStatis na sua sede em Richmond, BC, em total conformidade com as normas MDSAP e ISO 13485:2016. O teste está disponível em todo o país através de instalações de saúde, programas de saúde pública e organizações comunitárias.
Como uma empresa canadiana com alcance global, a bioLytical está empenhada em equipar os profissionais de saúde com as ferramentas necessárias para responder de forma rápida e eficaz aos desafios de saúde pública em constante evolução.
Contato com a mídia:
Stephanie Ritchie, Especialista em Comunicação, bioLytical
press@biolytical.com
+1-778-238-9340
Fontes:
