bioLytical Laboratories Inc. recibe la autorización de Health Canada para su prueba INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test

• bioLytical ha recibido la autorización de Health Canada para vender su prueba INSTI^® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test en todo Canadá para uso profesional en entornos de atención médica
• Al proporcionar resultados para dos infecciones con una sola muestra, la prueba ayuda a reducir la ansiedad de los pacientes al permitir a los profesionales sanitarios realizar pruebas a más personas en menos tiempo
• La prueba es portátil y se puede realizar en multitud de entornos con resultados fáciles de entender
• Como parte de la revisión y autorización de Health Canada, se incluyeron datos clínicos del estudio PoSH de dos años de duración dirigido por investigadores de la Universidad de Alberta y el St. Michael's Hospital, un centro de Unity Health Toronto
• El rendimiento de la prueba en estudios clínicos demostró una alta precisión, con una sensibilidad y especificidad líderes en el sector
• El sistema de calidad de bioLytical cuenta con la certificación MDSAP:

Richmond, Columbia Británica, 27 de marzo de 2023 - bioLytical Laboratories Inc. («bioLytical»), líder mundial en diagnóstico médico rápido in vitro, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización de Health Canada para su prueba INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, lo que le permite su entrada inmediata en el mercado canadiense. Además, bioLytical está trabajando en una versión de autodiagnóstico para garantizar que todos los canadienses, independientemente de su grupo demográfico, puedan acceder a pruebas periódicas y tempranas para detectar ambas infecciones, en el lugar y en el momento que más les convenga.

«Me enorgullece liderar un equipo de personas trabajadoras e innovadoras que superan constantemente los límites de lo posible», afirma Rob Mackie, director ejecutivo de bioLytical. «Nuestra continua dedicación a la excelencia nos ha permitido alcanzar este hito tan importante, que ayudará a los canadienses de todos los grupos demográficos a acceder a pruebas tempranas en diversos entornos».

Como líder mundial en pruebas de detección del VIH con su innovadora prueba de anticuerpos INSTI® HIV-1/2, autorizada por Health Canada para uso profesional y autodiagnóstico, bioLytical ha aprovechado su tecnología patentada INSTI® para desarrollar la prueba INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, aprobada por primera vez y en uso en Europa y África desde 2016.

La prueba está diseñada para detectar anticuerpos contra el VIH-1/2 y la sífilis con una sola muestra, mediante un sencillo método de punción en el dedo, y ofrece resultados precisos en un minuto o menos. Móvil y fácil de usar, INSTI® permite a los profesionales sanitarios realizar pruebas en diversos entornos, lo que ofrece opciones flexibles a las personas que tienen dificultades para acceder a la atención sanitaria.

Como parte de la revisión y posterior autorización de Health Canada, se incluyó en el proceso de presentación el estudio de dos años de duración Point of Care Tests for Syphilis and HIV (PoSH), realizado entre agosto de 2020 y febrero de 2022. El estudio, dirigido por investigadores de la Universidad de Alberta y el hospital St. Michael's, un centro de Unity Health Toronto, puso de manifiesto la importancia de realizar pruebas periódicas y frecuentes para ayudar a conectar a los pacientes con la atención sanitaria. Gracias a los resultados en tiempo real que proporciona la innovadora plataforma INSTI®, las personas que dieron positivo en las pruebas del VIH fueron derivadas o redirigidas a la atención sanitaria, y de las que dieron positivo en la sífilis activa, la mayoría (87,4 %) fueron tratadas inmediatamente después de los resultados de las pruebas en el punto de atención, y el resto de los participantes fueron tratados en un plazo medio de cuatro días.

La sífilis es un problema de salud grave que puede tener consecuencias a largo plazo si no se trata. Canadá está experimentando actualmente unas tasas de infección por sífilis sin precedentes, con un aumento del 166 % en todo el país entre 2017 y 2021. Las tasas han aumentado en todos los grupos demográficos, con un incremento de las nuevas infecciones del 20 % entre 2020 y 2021, a pesar de la disminución del acceso a los servicios de STBBI durante la pandemia.