A bioLytical Laboratories Inc. conseguiu a autorização da Health Canada para o seu teste INSTI® Multiplex HIV-1/2 para deteção de anticorpos contra o HIV-1/2 e sífilis.

• A bioLytical recebeu autorização da Health Canada para vender o seu teste INSTI^® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test em todo o Canadá para uso profissional em ambientes de cuidados de saúde
• . Ao fornecer resultados para duas infeções com apenas uma amostra, o teste ajuda a reduzir a ansiedade dos pacientes, permitindo que os profissionais de saúde testem mais pessoas em menos tempo
• . O teste é portátil e pode ser realizado em vários ambientes, com resultados fáceis de entender
• Como parte da análise e autorização da Health Canada, a submissão incluiu dados clínicos do estudo PoSH de dois anos liderado por investigadores da Universidade de Alberta e do St. Michael's Hospital, um local da Unity Health Toronto
• O desempenho do teste em estudos clínicos demonstrou alta precisão, com sensibilidade e especificidade líderes na indústria
• O sistema de qualidade da bioLytical é MDSAP:

Richmond, B.C., 27 de março de 2023 - A bioLytical Laboratories Inc. ("bioLytical"), líder global em diagnósticos médicos rápidos in vitro, anunciou hoje que recebeu a autorização da Health Canada para o seu teste INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, permitindo a sua entrada imediata no mercado canadiano. Além disso, a bioLytical está a trabalhar numa versão de autoteste para garantir que todos os canadenses, independentemente da sua faixa etária, possam ter acesso a testes regulares e precoces para ambas as infecções, onde e quando for mais conveniente para eles.

«Tenho orgulho de liderar uma equipa de pessoas dedicadas e inovadoras que estão sempre a ultrapassar os limites do que é possível», diz Rob Mackie, CEO da bioLytical. «A nossa dedicação contínua à excelência permitiu-nos alcançar este marco notável que ajudará os canadenses de todas as faixas etárias a ter acesso a testes precoces em vários contextos.»

Como líder reconhecido em testes de HIV a nível global com o seu inovador teste de anticorpos INSTI® HIV-1/2, autorizado pela Health Canada para uso profissional e autodiagnóstico, a bioLytical aproveitou a sua tecnologia proprietária INSTI® para desenvolver o teste INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, aprovado pela primeira vez e em uso na Europa e África desde 2016.

O teste foi concebido para detetar anticorpos contra o HIV-1/2 e a sífilis com uma única amostra, utilizando um método simples de picada no dedo, para fornecer resultados precisos em um minuto ou menos. Móvel e fácil de usar, o INSTI® permite que os profissionais de saúde realizem testes em vários ambientes, oferecendo opções flexíveis para pessoas que enfrentam barreiras no acesso aos cuidados de saúde.

Como parte da revisão e posterior autorização da Health Canada, o estudo de dois anos Point of Care Tests for Syphilis and HIV (PoSH), concluído entre agosto de 2020 e fevereiro de 2022, foi incluído no processo de submissão. O estudo, liderado por investigadores da Universidade de Alberta e do hospital St. Michael's, um local da Unity Health Toronto, mostrou a importância de testes regulares e frequentes para ajudar a conectar os pacientes aos cuidados de saúde. Graças aos resultados em tempo real que a plataforma inovadora INSTI® oferece, quem testou positivo para o HIV foi encaminhado ou reencaminhado para os cuidados de saúde e, dos que testaram positivo para sífilis ativa, a maioria (87,4%) foi tratada imediatamente após os resultados do teste no local de atendimento, e os restantes participantes foram tratados em uma mediana de quatro dias.

A sífilis é um problema de saúde grave que pode levar a consequências a longo prazo se não for tratada. O Canadá está atualmente a enfrentar taxas de infecção por sífilis sem precedentes, com um aumento de 166% em todo o país entre 2017 e 2021. As taxas aumentaram em todas as faixas etárias, com um aumento de 20% nas novas infecções entre 2020 e 2021, apesar da diminuição do acesso aos serviços de STBBI durante a pandemia.