bioLytical Laboratories Inc. obtient l'autorisation de Santé Canada pour son test INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test

• bioLytical a reçu l'autorisation de Santé Canada pour vendre son test INSTI^® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test partout au Canada pour une utilisation professionnelle dans les établissements de soins de première ligne
• . En fournissant les résultats pour deux infections à partir d'un seul échantillon, le test aide à réduire l'anxiété des patients en permettant aux professionnels de la santé de tester plus de personnes en moins de temps
• . Le test est portable et peut être effectué dans de nombreux contextes, avec des résultats faciles à comprendre .
• Dans le cadre de l'examen et de l'autorisation de Santé Canada, la demande comprenait des données cliniques issues de l'étude PoSH menée pendant deux ans par des chercheurs de l'Université de l'Alberta et de l'hôpital St. Michael's, un site de Unity Health Toronto
• Les performances du test dans les études cliniques ont démontré une grande précision, avec une sensibilité et une spécificité de pointe
• Le système qualité de bioLytical est certifié MDSAP :

Richmond, Colombie-Britannique, 27 mars 2023 - bioLytical Laboratories Inc. (« bioLytical »), un leader mondial dans le domaine des diagnostics médicaux in vitro rapides, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de Santé Canada pour son test INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, ce qui lui permet d'entrer immédiatement sur le marché canadien. En plus, bioLytical bosse sur une version autotest pour que tout le monde au Canada puisse faire un test régulier et précoce pour ces deux infections, quand et où ça leur convient le mieux.

« Je suis fier de diriger une équipe de personnes innovantes et qui bossent dur pour repousser sans cesse les limites du possible », a dit Rob Mackie, PDG de bioLytical. « Notre engagement constant envers l'excellence nous a permis d'atteindre cette étape importante qui aidera les Canadiens de tous les groupes démographiques à accéder à des tests précoces dans divers contextes. »

En tant que leader mondial reconnu dans le domaine du dépistage du VIH grâce à son test innovant INSTI® HIV-1/2 Antibody Test, autorisé par Santé Canada pour un usage professionnel et à domicile, bioLytical a tiré parti de sa technologie exclusive INSTI® pour développer le test INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis Antibody Test, premier test approuvé et utilisé en Europe et en Afrique depuis 2016.

Ce test est conçu pour détecter à la fois les anticorps anti-VIH-1/2 et anti-syphilis à partir d'un seul échantillon prélevé par simple piqûre au doigt, et fournit des résultats précis en une minute ou moins. Mobile et facile à utiliser, INSTI® permet aux professionnels de la santé d'effectuer des tests dans divers environnements, offrant ainsi des options flexibles aux personnes qui ont des difficultés à accéder aux soins de santé.

Dans le cadre de l'examen et de l'autorisation ultérieure de Santé Canada, l'étude de deux ans sur les tests de dépistage de la syphilis et du VIH au point de service (PoSH), réalisée entre août 2020 et février 2022, a été incluse dans le processus de soumission. L'étude, menée par des chercheurs de l'Université de l'Alberta et de l'hôpital St. Michael's, un site de Unity Health Toronto, a démontré l'importance de tests réguliers et fréquents pour aider à orienter les patients vers les soins. Grâce aux résultats en temps réel fournis par la plateforme innovante INSTI®, les personnes dont le test de dépistage du VIH était positif ont été orientées ou réorientées vers des soins, et parmi celles dont le test de dépistage de la syphilis active était positif, la majorité (87,4 %) ont été traitées immédiatement après les résultats du test au point de service, et les autres ont été traitées dans un délai médian de quatre jours.

La syphilis est un problème de santé grave qui peut avoir des conséquences à long terme si elle n'est pas traitée. Le Canada connaît actuellement des taux d'infection par la syphilis sans précédent, avec une augmentation de 166 % à l'échelle nationale entre 2017 et 2021. Les taux ont augmenté dans toutes les catégories démographiques, les nouvelles infections ayant augmenté de 20 % entre 2020 et 2021 malgré un accès réduit aux services de lutte contre les IST pendant la pandémie.