bioLytical Laboratories Inc. kriegt von Health Canada die Zulassung für seinen INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis-Antikörpertest

• bioLytical hat von Health Canada die Genehmigung bekommen, seinen INSTI^® Multiplex HIV-1/2 Syphilis-Antikörpertest in ganz Kanada für den professionellen Einsatz in Point-of-Care-Einrichtungen zu verkaufen
• . Da der Test mit nur einer Probe Ergebnisse für zwei Infektionen liefert, hilft er, die Angst der Patienten vor dem Test zu verringern, da medizinisches Fachpersonal mehr Menschen in kürzerer Zeit testen kann
• . Der Test ist tragbar und kann in einer Vielzahl von Umgebungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse leicht zu verstehen sind
• Im Rahmen der Überprüfung und Zulassung durch Health Canada wurden klinische Daten aus der zweijährigen PoSH-Studie vorgelegt, die von Forschern der University of Alberta und des St. Michael's Hospital, einer Einrichtung von Unity Health Toronto, durchgeführt wurde.
• Die Testleistung in klinischen Studien zeigte eine hohe Genauigkeit mit branchenführender Sensitivität und Spezifität.
• Das Qualitätssystem von bioLytical ist MDSAP: ISO 13485 zertifiziert

Richmond, B.C., 27. März 2023 – bioLytical Laboratories Inc. („bioLytical“), ein weltweit führender Anbieter von schnellen In-vitro-Diagnostika, gab heute bekannt, dass es von Health Canada die Zulassung für seinen INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis-Antikörpertest erhalten hat, sodass dieser ab sofort in Kanada auf den Markt gebracht werden kann. Außerdem arbeitet bioLytical an einer Selbsttestversion, damit alle Kanadier, egal wie alt oder wie sie leben, regelmäßig und frühzeitig auf beide Infektionen getestet werden können, wann und wo es für sie am besten passt.

„Ich bin stolz darauf, ein Team von fleißigen und innovativen Leuten zu leiten, die immer wieder die Grenzen des Möglichen verschieben“, sagt Rob Mackie, CEO von bioLytical. „Unser kontinuierliches Streben nach Exzellenz hat es uns ermöglicht, diesen bemerkenswerten Meilenstein zu erreichen, der Kanadiern aller Bevölkerungsgruppen den Zugang zu frühzeitigen Tests in verschiedenen Umgebungen erleichtern wird.“

Als bekannter Marktführer im Bereich HIV-Tests mit seinem innovativen INSTI® HIV-1/2-Antikörpertest, der von Health Canada sowohl für den professionellen als auch für den Selbsttest zugelassen ist, hat bioLytical seine proprietäre INSTI®-Technologie genutzt, um den INSTI® Multiplex HIV-1/2 Syphilis-Antikörpertest zu entwickeln, der 2016 als erster Test in Europa und Afrika zugelassen wurde und seitdem im Einsatz ist.

Der Test ist so konzipiert, dass er mit einer einzigen Probe und einer einfachen Fingerstichmethode sowohl HIV-1/2- als auch Syphilis-Antikörper nachweist und in weniger als einer Minute genaue Ergebnisse liefert. INSTI® ist mobil und einfach zu bedienen und ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Tests in verschiedenen Umgebungen durchzuführen, wodurch Personen, die Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung haben, flexible Optionen geboten werden.

Im Rahmen der Überprüfung und anschließenden Zulassung durch Health Canada wurde die zweijährige Point-of-Care-Studie zu Syphilis und HIV (PoSH) berücksichtigt, die zwischen August 2020 und Februar 2022 durchgeführt wurde. Die Studie, die von Forschern der University of Alberta und des St. Michael's Hospital, einer Einrichtung von Unity Health Toronto, geleitet wurde, zeigte, wie wichtig regelmäßige und häufige Tests sind, um Patienten an die Gesundheitsversorgung anzubinden. Dank der Echtzeit-Ergebnisse der innovativen INSTI®-Plattform konnten HIV-positive Personen entweder neu oder wieder in die medizinische Versorgung aufgenommen werden. Von den Personen, die positiv auf aktive Syphilis getestet wurden, wurde die Mehrheit (87,4 %) unmittelbar nach den Point-of-Care-Testergebnissen behandelt, die übrigen Teilnehmer innerhalb von durchschnittlich vier Tagen.

Syphilis ist eine ernste Krankheit, die langfristige Folgen haben kann, wenn sie nicht behandelt wird. Kanada hat gerade mit einer beispiellosen Syphilis-Infektionsrate zu kämpfen, die von 2017 bis 2021 landesweit um 166 % gestiegen ist. Die Zahlen sind in allen Bevölkerungsgruppen gestiegen, und trotz eingeschränkter STBBI-Dienste während der Pandemie gab es zwischen 2020 und 2021 20 % mehr Neuinfektionen.