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La prueba multiplex INSTI para VIH/sífilis de bioLytical obtiene la autorización para su comercialización en Europa
MARCO DE SUSTITUCIÓN
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February 16, 2015
La prueba multiplex INSTI para VIH/sífilis de bioLytical obtiene la autorización para su comercialización en Europa
RICHMOND, Columbia Británica, 16 de febrero de 2015 – bioLytical Laboratories Inc., fabricante líder de pruebas de diagnóstico rápido para uso en el punto de atención, ha anunciado hoy que su prueba multiplex INSTI para el VIH y la sífilis ha sido autorizada para su comercialización inmediata en la Unión Europea a través de su organismo notificado. Con esta aprobación, la prueba multiplex INSTI para el VIH y la sífilis permite detectar simultáneamente los anticuerpos del VIH-1 y el VIH-2 en tan solo 60 segundos.
La empresa se complace en añadir el ensayo multiplex INSTI a su catálogo y en colaborar estrechamente con sus distribuidores para lanzar el nuevo producto. El ensayo se ha añadido a sus certificados CE existentes y ahora figura junto con la prueba de anticuerpos INSTI HIV-1/2 como dispositivo aprobado en el anexo II, lista A, de la Directiva 98/79/CE del Consejo Europeo. Esta validación es fundamental, ya que confirma la conservación de las características de rendimiento del ensayo INSTI HIV con marcado CE, combinadas con un ensayo preciso de anticuerpos contra la sífilis en el mismo dispositivo.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, las personas con una infección de transmisión sexual (ITS) son más propensas a contraer el VIH que aquellas que no tienen ITS1, y la coinfección por VIH y sífilis es una preocupación mundial creciente. Al permitir la detección simultánea de ambas infecciones en un solo dispositivo en 60 segundos, el ensayo INSTI Multiplex ofrece una herramienta eficaz para identificar a las personas que necesitan tratamiento contra el VIH y/o la sífilis, prevenir la transmisión maternoinfantil y reducir la propagación de ambas infecciones en todo el mundo.
La plataforma INSTI de bioLyticals es única porque permite una interpretación instantánea, mientras que la mayoría de las pruebas rápidas de VIH y sífilis tardan unos 20 minutos en dar los resultados. Al eliminar la barrera del tiempo, INSTI aumenta el acceso a las pruebas del VIH en los centros sanitarios y crea nuevas oportunidades para realizar pruebas en entornos novedosos. Esto es especialmente importante entre las personas que no pueden acceder a estos servicios por otras vías, las que se someten a la prueba por primera vez y las que corren un mayor riesgo de contraer el VIH y se beneficiarían de repetir la prueba.
Estamos muy contentos de haber recibido la autorización para comercializar el ensayo INSTI Multiplex en Europa, afirmó Robert Mackie, presidente ejecutivo de bioLytical Laboratories. Esta validación nos permite ofrecer un mejor servicio a la comunidad de pruebas.
