Der INSTI HIV/Syphilis-Multiplex-Test von bioLytical ist jetzt in Europa auf dem Markt

INSTI HIV/Syphilis-Multiplex-Test von bioLytical für den europäischen Markt zugelassen

RICHMOND, B.C., 16. Februar 2015 – bioLytical Laboratories Inc., ein führender Hersteller von schnellen Point-of-Care-Diagnosetests, hat heute bekannt gegeben, dass sein INSTI HIV/Syphilis Multiplex Test von der benannten Stelle für den sofortigen Verkauf in der Europäischen Union zugelassen wurde. Mit dieser Zulassung ist der INSTI HIV/Syphilis Multiplex-Test jetzt verfügbar, um in nur 60 Sekunden gleichzeitig Syphilis, HIV-1- und HIV-2-Antikörper nachzuweisen.

Das Unternehmen freut sich, den INSTI Multiplex-Assay in sein Sortiment aufzunehmen und bei der Einführung des neuen Produkts eng mit seinen Vertriebspartnern zusammenzuarbeiten. Der Test wurde zu den bestehenden CE-Zertifikaten hinzugefügt und ist nun neben dem INSTI HIV-1/2-Antikörpertest als zugelassenes Produkt gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79 EG des Europäischen Rates aufgeführt. Diese Validierung ist wichtig, weil sie bestätigt, dass die Leistungsmerkmale des CE-gekennzeichneten INSTI HIV-Tests zusammen mit einem genauen Syphilis-Antikörpertest auf demselben Gerät erhalten bleiben.

Laut den Centers for Disease Control and Prevention haben Menschen mit einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) ein höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren, als Menschen ohne STI1, und die Koinfektion von HIV und Syphilis ist ein weltweit wachsendes Problem. Durch die gleichzeitige Untersuchung auf beide Infektionen mit einem Gerät in nur 60 Sekunden ist der INSTI Multiplex-Test ein super Tool, um Leute zu finden, die eine HIV- und/oder Syphilis-Behandlung brauchen, die Übertragung von Mutter zu Kind zu verhindern und die weltweite Ausbreitung beider Infektionen zu verringern.

Die INSTI-Plattform von bioLyticals ist einzigartig, weil sie eine sofortige Auswertung ermöglicht, während die meisten HIV- und Syphilis-Schnelltests etwa 20 Minuten dauern, bis sie Ergebnisse liefern. Durch die Beseitigung dieser zeitlichen Barriere verbessert INSTI den Zugang zu HIV-Tests in Gesundheitseinrichtungen und schafft neue Möglichkeiten für Tests in neuen Umgebungen. Dies ist besonders wichtig für Personen, die über andere Wege keinen Zugang zu diesen Diensten haben, für Personen, die zum ersten Mal getestet werden, und für Personen mit dem höchsten HIV-Risiko, die von wiederholten Tests profitieren würden.

Wir freuen uns sehr, die Zulassung für die Vermarktung des INSTI Multiplex-Assays in Europa erhalten zu haben, sagte Robert Mackie, Executive Chairman von bioLytical Laboratories. Diese Validierung bietet eine Möglichkeit, den Test

besser zu bedienen.