Teste multiplex INSTI HIV/Sífilis da bioLytical aprovado para o mercado europeu

Teste multiplex INSTI HIV/Sífilis da bioLytical aprovado para o mercado europeu

RICHMOND, B.C., 16 de fevereiro de 2015 – A bioLytical Laboratories Inc., fabricante líder de testes de diagnóstico rápido para uso no local de atendimento, anunciou hoje que o seu teste INSTI HIV/Syphilis Multiplex foi aprovado para entrada imediata no mercado da União Europeia através do seu organismo notificado. Com essa aprovação, o teste INSTI HIV/Sífilis Multiplex está disponível para a deteção simultânea de anticorpos da sífilis, HIV-1 e HIV-2 em apenas 60 segundos.

A empresa está animada para adicionar o ensaio INSTI Multiplex ao seu catálogo e trabalhar em estreita colaboração com os seus distribuidores para lançar o novo produto. O ensaio foi adicionado aos seus certificados CE existentes e agora está listado junto com o Teste de Anticorpos INSTI HIV-1/2 como um dispositivo aprovado no Anexo II Lista A da Diretiva 98/79 CE do Conselho Europeu. Esta validação é fundamental porque confirma a preservação das características de desempenho do ensaio INSTI HIV com marcação CE, combinadas com um ensaio preciso de anticorpos contra a sífilis no mesmo dispositivo.

De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças, os indivíduos com uma infeção sexualmente transmissível (IST) são mais propensos a contrair o VIH do que aqueles que não têm IST1, e a coinfecção por VIH e sífilis é uma preocupação global crescente. Ao fornecer o rastreio de ambas as infeções simultaneamente num único dispositivo em 60 segundos, o ensaio INSTI Multiplex oferece uma ferramenta poderosa para identificar indivíduos que precisam de tratamento para o HIV e/ou sífilis, prevenindo a transmissão materno-infantil e reduzindo a propagação de ambas as infeções em todo o mundo.

A plataforma INSTI da bioLyticals é única porque permite uma interpretação instantânea, enquanto a maioria dos testes rápidos de HIV e sífilis demora cerca de 20 minutos cada para apresentar os resultados. Ao eliminar a barreira do tempo, o INSTI aumenta o acesso aos testes de VIH em centros de saúde e cria novas oportunidades para realizar testes em novos contextos. Isto é especialmente importante entre indivíduos que podem não ter acesso a estes serviços por outras vias, aqueles que estão a ser testados pela primeira vez e aqueles com maior risco de contrair o VIH, que beneficiariam de testes repetidos.

Estamos super felizes por ter recebido a autorização para comercializar o ensaio INSTI Multiplex na Europa, disse Robert Mackie, presidente executivo da bioLytical Laboratories. Essa validação é um meio para oferecer um melhor serviço de testes co