bioLytical obtient le marquage CE pour le premier test au monde permettant de détecter en une minute les anticorps de l'hépatite C (VHC)

BIOLYTICAL LABORATORIES INC. OBTENIR LE MARQUAGE CE POUR LE PREMIER TEST RAPIDE AU MONDE DE DÉTECTION DES ANTICORPS CONTRE L'HÉPATITE C (VHC) EN UNE MINUTEbioLytical Laboratories Inc. a annoncé aujourd'hui que son test INSTI® HCV Antibody Test ( ) a reçu l'autorisation de mise sur le marché européen par l'organisme notifié.

• Le test INSTI® HCV Antibody Test de bioLytical est le premier test au monde qui détecte les anticorps anti-VHC en une minute.
• bioLytical a reçu le marquage CE et l'autorisation de commercialisation dans toute l'Europe.
• Le test est portable, ne nécessite aucun équipement supplémentaire et peut être réalisé dans plein de contextes différents. Les résultats sont faciles à interpréter et disponibles en temps réel.
• Les performances du test ont été démontrées dans des études cliniques, avec une précision supérieure à 99 %.
• Le système qualité de bioLytical est certifié MDSAP.

Richmond, Colombie-Britannique, 12 juillet 2021 – bioLytical Laboratories Inc. (« bioLytical »), un leader mondial dans le domaine des diagnostics médicaux in vitro rapides, a annoncé avoir reçu le marquage CE pour le premier test de dépistage des anticorps anti-VHC en une minute au monde, ce qui lui permet de commercialiser ses kits dans toute l'Europe. Grâce à sa technologie innovante de flux continu, INSTI® fournit des résultats précis en temps réel, ce qui permet aux pros de la santé de tester facilement et de manière flexible les patients dans différents endroits.

Touchant environ 71 millions de personnes dans le monde, l'hépatite C (« VHC ») est un problème de santé international croissant. Elle peut rester asymptomatique et donc non diagnostiquée, et si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner de graves problèmes de santé, notamment des lésions hépatiques, une cirrhose, un cancer du foie et même la mort.  

Grâce à la possibilité de faire le test et d'obtenir les résultats en temps réel, le test de dépistage des anticorps anti-VHC INSTI® de bioLytical permettra à davantage de personnes d'accéder aux soins. Le traitement permet de guérir plus de 95 % des personnes atteintes d'hépatite C, mais l'accès au diagnostic reste trop limité. Pour mettre fin à une épidémie, il faut commencer par dépister. C'est pourquoi on a mis au point une toute nouvelle solution de dépistage des anticorps anti-VHC en une minute. «

En utilisant notre plateforme INSTI® éprouvée, on a pu tirer parti de notre technologie de test rapide pour développer un test rapide et facile à utiliser avec une précision supérieure à 99 % », a déclaré Robert Mackie, PDG de bioLytical. « Pour mettre fin au VHC en Europe, il faut commencer par faire des tests. En donnant accès au premier test VHC au monde qui prend une minute, on est super contents de contribuer à réduire la transmission en Europe, à aider à diagnostiquer et à mettre les gens en contact avec les soins. »

Grâce à la technologie INSTI® éprouvée de bioLytical, le test INSTI® HCV Antibody Test a été conçu pour détecter les anticorps du VHC, ouvrant ainsi la voie à un dépistage fiable et rapide à l'aide d'une simple piqûre au doigt pour obtenir des résultats précis à plus de 99 % en seulement une minute. bioLytical fabriquera les tests INSTI® HCV Antibody Tests dans son usine de Richmond, en Colombie-Britannique, pour les vendre et les distribuer dans toute l'Europe.

Une technologie de test éprouvée désormais largement disponible

‍Le test INSTI® HCV Antibody utilise la même technologie innovante et éprouvée que la plateforme INSTI® existante, rejoignant ainsi la gamme INSTI® de tests rapides de dépistage des maladies infectieuses disponibles à la vente en Europe depuis 2015, notamment le test HIV-1/HIV-2 Antibody, le test de dépistage du VIH à faire soi-même, le test multiplexe VIH-syphilis et le test de dépistage des anticorps anti-COVID-19.