bioLytical obtiene la marca CE para la primera prueba de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) del mundo con resultados en un minuto.

BIOLYTICAL LABORATORIES INC. OBTIENE LA MARCA CE PARA LA PRIMERA PRUEBA RÁPIDA DE ANTICUERPOS CONTRA LA HEPATITIS C (VHC) DEL MUNDO EN UN MINUTObioLytical Laboratories Inc. ha anunciado hoy que su prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® ha recibido la aprobación de su organismo notificado para su comercialización inmediata en la Unión Europea.

• La prueba INSTI® HCV es la primera prueba del mundo que se realiza en un minuto
• bioLytical ha recibido la marca CE y la autorización para venderla en toda Europa
• La prueba es portátil, no requiere ningún equipo adicional y se puede realizar en múltiples entornos, con resultados fáciles de interpretar en tiempo real
• El rendimiento de la prueba en estudios clínicos ha demostrado una alta precisión superior al 99 %
• El sistema de calidad de bioLytical cuenta con la certificación MDSAP

Richmond, Columbia Británica, 12 de julio de 2021 – bioLytical Laboratories Inc. («bioLytical»), líder mundial en diagnóstico médico in vitro rápido, ha anunciado que ha recibido la marca CE para la primera prueba de anticuerpos contra el VHC en un minuto del mundo, lo que le permite vender sus kits en toda Europa. La innovadora tecnología de flujo rápido permite a INSTI® proporcionar resultados precisos en tiempo real, lo que ofrece a los profesionales médicos la posibilidad de realizar pruebas a los pacientes de forma fácil y flexible en diferentes lugares.

La hepatitis C («VHC»), que afecta a unos 71 millones de personas en todo el mundo, es un problema de salud internacional cada vez más preocupante. Puede permanecer asintomática y, por lo tanto, sin diagnosticar, y si no se trata, puede causar graves problemas de salud, como daño hepático, cirrosis, cáncer de hígado e incluso la muerte.  

Al realizar la prueba y recibir los resultados en tiempo real, la prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® de bioLytical ayudará a conectar a más personas con la atención sanitaria. El tratamiento puede curar a más del 95 % de las personas con hepatitis C, pero el acceso al diagnóstico sigue siendo demasiado bajo. Poner fin a una epidemia comienza con la realización de pruebas. Por eso hemos desarrollado una solución totalmente nueva para la prueba de anticuerpos contra el VHC que se realiza en un minuto. «

Gracias a nuestra plataforma INSTI® de eficacia probada, hemos podido aprovechar nuestra tecnología de pruebas rápidas para desarrollar una prueba rápida y fácil de usar con una precisión superior al 99 %», afirma Robert Mackie, director ejecutivo de bioLytical. «Acabar con el VHC en Europa comienza con las pruebas. Al proporcionar acceso a la primera prueba de VHC del mundo que se realiza en un minuto, estamos encantados de contribuir a reducir la transmisión en Europa para ayudar a diagnosticar y conectar a las personas con la atención sanitaria».

Aprovechando la probada tecnología INSTI® de bioLytical, la prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® ha sido diseñada para identificar los anticuerpos contra el VHC, allanando el camino para un cribado fiable y rápido mediante un sencillo método de punción en el dedo que permite obtener resultados con una precisión superior al 99 % en solo un minuto. bioLytical fabricará las pruebas de anticuerpos contra el VHC INSTI® en sus instalaciones de Richmond, Columbia Británica, para su venta y distribución en toda Europa.

Tecnología de pruebas probada ahora ampliamente disponible

‍La prueba de anticuerpos contra el VHC INSTI® utiliza la misma tecnología innovadora y probada que la plataforma INSTI® existente, y se une a la gama INSTI® de pruebas rápidas de flujo continuo para enfermedades infecciosas que están a la venta en Europa desde 2015, entre las que se incluyen la prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, la autoprueba del VIH, la prueba multiplex de anticuerpos contra el VIH y la sífilis, y la prueba de anticuerpos contra la COVID-19.