A bioLytical conseguiu a marca CE para o primeiro teste de anticorpos contra a hepatite C (HCV) do mundo que dá resultado em um minuto.

A BIOLYTICAL LABORATORIES INC. RECEBE A MARCA CE PARA O PRIMEIRO TESTE RÁPIDO DE ANTICORPOS CONTRA A HEPATITE C (HCV) DO MUNDO, COM RESULTADO EM UM MINUTOA bioLytical Laboratories Inc. anunciou hoje que o seu teste de anticorpos contra o HCV INSTI® recebeu aprovação para entrada imediata no mercado da União Europeia pelo seu organismo notificado.

• O INSTI® da bioLytical HCV da bioLytical é o primeiro teste de um minuto do mundo
• A bioLytical recebeu a marca CE e aprovação para vender em toda a Europa
• O teste é portátil, não precisa de nenhum equipamento extra e pode ser feito em vários lugares, com resultados fáceis de interpretar em tempo real
• O desempenho do teste em estudos clínicos mostrou uma precisão alta de mais de 99%
• O sistema de qualidade da bioLytical é certificado pela MDSAP

Richmond, B.C., 12 de julho de 2021 – A bioLytical Laboratories Inc. (“bioLytical”), líder global em diagnósticos médicos rápidos in vitro, anunciou que recebeu a marca CE para o primeiro teste de anticorpos contra o VHC de um minuto do mundo, permitindo a venda dos seus kits em toda a Europa. A inovadora tecnologia de fluxo rápido permite que o INSTI® forneça resultados precisos em tempo real, oferecendo aos profissionais médicos a capacidade de testar pacientes de forma fácil e flexível em diferentes locais.

Afetando cerca de 71 milhões de pessoas em todo o mundo, a hepatite C (“HCV”) é uma preocupação internacional crescente em matéria de saúde. Pode permanecer assintomática e, portanto, não diagnosticada e, se não for tratada, pode causar problemas de saúde graves, incluindo danos no fígado, cirrose, cancro do fígado e até mesmo a morte.  

Com a realização do teste e a obtenção dos resultados em tempo real, o teste de anticorpos contra o VHC INSTI® da bioLytical ajudará a conectar mais pessoas aos cuidados de saúde. O tratamento pode curar mais de 95% das pessoas com hepatite C, mas o acesso ao diagnóstico ainda é muito baixo. Acabar com uma epidemia começa com o teste. É por isso que desenvolvemos uma solução totalmente nova, que leva apenas um minuto, para o teste de anticorpos contra o VHC. “

Ao usar a nossa plataforma INSTI® comprovada, conseguimos aproveitar a nossa tecnologia de teste rápido para desenvolver um teste rápido e fácil de usar, com mais de 99% de precisão”, disse Robert Mackie, CEO da bioLytical. “Acabar com o VHC na Europa começa com testes. Ao fornecer acesso ao primeiro teste de VHC de um minuto do mundo, estamos entusiasmados por desempenhar um papel na redução da transmissão na Europa, ajudando a diagnosticar e conectar indivíduos aos cuidados de saúde.”

Aproveitando a tecnologia INSTI® comprovada da bioLytical, o teste de anticorpos contra o VHC INSTI® foi concebido para identificar anticorpos contra o VHC, abrindo caminho para um rastreio fiável e rápido através de um método simples de picada no dedo, com resultados com mais de 99% de precisão em apenas um minuto. A bioLytical irá fabricar os testes de anticorpos contra o VHC INSTI® nas suas instalações em Richmond, Colúmbia Britânica, para venda e distribuição em toda a Europa.

Tecnologia de teste comprovada agora amplamente disponível

‍O teste de anticorpos INSTI® HCV usa a mesma tecnologia comprovada e inovadora da plataforma INSTI® já existente, juntando-se à linha INSTI® de testes rápidos de fluxo contínuo para doenças infecciosas que estão à venda na Europa desde 2015, incluindo o teste de anticorpos HIV-1/HIV-2, o autoteste de HIV, o teste multiplex de HIV e sífilis e o teste de anticorpos para COVID-19.