bioLytical kriegt die CE-Kennzeichnung für den ersten Hepatitis-C-Antikörpertest der Welt, der in nur einer Minute funktioniert.

BIOLYTICAL LABORATORIES INC. BEKOMMT CE-ZEICHNUNG FÜR DEN ERSTEN EINMINÜTIGEN HEPATITIS-C-ANTIKÖRPER-SCHNELLTEST DER WELTbioLytical Laboratories Inc. hat heute bekannt gegeben, dass sein INSTI® HCV-Antikörpertest von der benannten Stelle die Genehmigung für den sofortigen Marktzugang in der Europäischen Union erhalten hat.

• Der INSTI® HCV-Antikörpertest von bioLytical ist der weltweit erste Ein-Minuten-Test
• bioLytical hat die CE-Kennzeichnung und die Zulassung für den Verkauf in ganz Europa erhalten
• Der Test ist tragbar, erfordert keine zusätzliche Ausrüstung und kann in einer Vielzahl von Umgebungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse sind einfach zu interpretieren und liegen in Echtzeit vor
• Die Testleistung in klinischen Studien hat eine hohe Genauigkeit von über 99 % gezeigt
• Das Qualitätssystem von bioLytical ist MDSAP-zertifiziert

Richmond, B.C., 12. Juli 2021 – bioLytical Laboratories Inc. („bioLytical“), ein weltweit führender Anbieter von schnellen In-vitro-Diagnostika, hat bekannt gegeben, dass es die CE-Kennzeichnung für den weltweit ersten einminütigen HCV-Antikörpertest erhalten hat, sodass es seine Kits nun in ganz Europa verkaufen kann. Dank der innovativen Durchfluss-Schnelltechnologie liefert INSTI® genaue Testergebnisse in Echtzeit und ermöglicht es medizinischem Fachpersonal, Patienten einfach und flexibel an verschiedenen Orten zu testen.

Hepatitis C („HCV“) betrifft weltweit schätzungsweise 71 Millionen Menschen und ist ein wachsendes internationales Gesundheitsproblem. Sie kann ohne Symptome bleiben und daher oft nicht erkannt werden. Wenn sie nicht behandelt wird, kann sie zu ernsthaften Gesundheitsproblemen wie Leberschäden, Leberzirrhose, Leberkrebs und sogar zum Tod führen.  

Da sowohl der Test als auch die Ergebnisse in Echtzeit verfügbar sind, wird der INSTI® HCV-Antikörpertest von bioLytical dazu beitragen, mehr Menschen Zugang zu medizinischer Versorgung zu ermöglichen. Mit einer Behandlung können mehr als 95 % der Menschen mit Hepatitis C geheilt werden, aber der Zugang zur Diagnose ist immer noch zu gering. Um eine Epidemie zu beenden, muss man mit Tests anfangen. Deshalb haben wir eine völlig neue, nur eine Minute dauernde Lösung für den HCV-Antikörpertest entwickelt. „

Durch die Nutzung unserer bewährten INSTI®-Plattform konnten wir unsere Schnelltest-Technologie nutzen, um einen schnellen und einfach zu verwendenden Test mit einer Genauigkeit von über 99 % zu entwickeln”, sagte Robert Mackie, CEO von bioLytical. „Die Bekämpfung von HCV in Europa beginnt mit Tests. Wir freuen uns, mit dem weltweit ersten HCV-Test, der in nur einer Minute durchgeführt werden kann, einen Beitrag zur Verringerung der Übertragung in Europa zu leisten und Menschen bei der Diagnose und der Vermittlung von Behandlungsmöglichkeiten zu unterstützen.“

Der „ ” INSTI® HCV-Antikörpertest nutzt die bewährte INSTI®-Technologie von bioLytical und wurde entwickelt, um HCV-Antikörper zu identifizieren. Damit ist der Weg frei für ein zuverlässiges und schnelles Screening mit einer einfachen Fingerstichmethode, die in nur einer Minute Ergebnisse mit einer Genauigkeit von über 99 % liefert. bioLytical wird die INSTI® HCV-Antikörpertests in seinem Werk in Richmond, British Columbia, herstellen und in ganz Europa verkaufen und vertreiben.

Bewährte Testtechnologie jetzt weit verbreitet

‍Der INSTI® HCV-Antikörpertest nutzt die gleiche bewährte und innovative Technologie wie die bestehende INSTI®-Plattform und ergänzt damit die INSTI®-Produktreihe von Infektions-Durchfluss-Schnelltests, die seit 2015 in Europa erhältlich sind, darunter der HIV-1/HIV-2-Antikörpertest, den HIV-Selbsttest, den Multiplex-HIV-Syphilis-Ab-Test und den COVID-19-Antikörpertest.