INSTI jetzt für den erweiterten Einsatz am Point-of-Care in Kanada verfügbar

Der schnellste HIV-Test der Welt ist jetzt noch leichter zu bekommen, weil Health Canada die überarbeitete Erklärung zum Verwendungszweck genehmigt hat.   RICHMOND, BC, 19. September 2019 /GLOBE NEWSWIRE/ – bioLytical Laboratories, ein Weltmarktführer für Schnelltests zur Diagnose von Infektionskrankheiten, freut sich, bekannt zu geben, dass der INSTI HIV-1 / HIV-2-Antikörpertest in Kanada jetzt noch leichter erhältlich ist. Dank einer kürzlich genehmigten Änderung der Gebrauchsanweisung kann der Test jetzt von HIV-Testern und Gesundheitsdienstleistern in viel mehr Situationen eingesetzt werden.

INSTI ist weltweit für seine hervorragende Leistung bekannt und nutzt innovative Technologie, um in nur einer Minute genaue HIV-Testergebnisse zu liefern. Die aktualisierte Erklärung zum Verwendungszweck des Tests ermöglicht es einem größeren Kreis von medizinischen Fachkräften, INSTI zu verwenden, darunter HIV-Berater und Peer-Tester. Außerdem kann INSTI nun in mehr Point-of-Care-Einrichtungen (POC) durchgeführt werden, darunter auch bei Outreach-Testveranstaltungen. Dies ähnelt der CLIA-Ausnahmegenehmigung in den Vereinigten Staaten, die INSTI im Jahr 2012 erteilt wurde. Die Ausnahmegenehmigung besagt, dass INSTI ein „einfaches Laborverfahren mit vernachlässigbarem Risiko eines fehlerhaften Ergebnisses” ist. Das heißt, der Test kann von vielen verschiedenen Leuten in POC-Einrichtungen im ganzen Land durchgeführt werden.

Das sind wichtige Neuigkeiten für die gemeinnützigen Organisationen und die HIV-Forschung in Kanada, die sich schon lange für einen besseren Zugang zu HIV-POC-Tests eingesetzt haben. „Dies ist ein Wendepunkt in Kanada. Mit diesem verbesserten Zugang zu HIV-POC-Tests können wir den Ausbau gemeindebasierter Modelle, um „die Tests zu den Menschen zu bringen“, erheblich unterstützen. Nur so können wir diejenigen erreichen, die noch nicht mit HIV diagnostiziert wurden und die Tests am dringendsten benötigen. Ihre Gesundheit, ihr Lebensunterhalt und ihr Überleben hängen von diesem besseren Zugang ab“, sagte Dr. Sean B. Rourke, FCAHS, MAP-Wissenschaftler und Direktor des CIHR Centre for REACH 3.0 am St. Michael’s Hospital.

INSTI wurde 2005 von Health Canada zugelassen und ist damit der einzige HIV-POC-Test seiner Art im Land. Zum Zeitpunkt der Zulassung war der Test gemäß der Gebrauchsanweisung nur für den Einsatz in medizinischen Point-of-Care-Einrichtungen wie Arztpraxen, Kliniken und Labors vorgesehen. Das bedeutete auch, dass nur geschultes medizinisches Fachpersonal wie Ärzte, Krankenschwestern und Labortechniker den Test durchführen durften. INSTI wird weltweit erfolgreich in traditionellen und nicht-traditionellen Testmodellen eingesetzt, weil es schnell und flexibel ist, genau arbeitet und HIV schon 21 bis 22 Tage nach der Infektion erkennen kann.

Bequeme und leicht zugängliche HIV-Tests werden in Kanada immer wichtiger, weil es Berichte gibt, dass HIV auf dem Vormarsch ist. Schätzungsweise 14 % der Menschen, die in Kanada mit HIV leben, sind nicht diagnostiziert, was 9.090 Personen entspricht, die nichts von ihrer Infektion wissen. Zu den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen gehören Menschen, die in abgelegenen Gemeinden leben, Männer, die Sex mit Männern haben, Menschen mit afrikanischem und karibischem Hintergrund, indigene Völker (First Nations, Métis und Inuit), Menschen, die intravenös Drogen konsumieren, sowie gefährdete Jugendliche und Frauen.

bioLytical kommentierte: „Die Genehmigung dieser wichtigen Änderung der vorgesehenen Verwendung von INSTI durch Health Canada ist bahnbrechend, da sie eine schnellere Verfügbarkeit von Schnelltests in Kanada ermöglicht als je zuvor. Studien haben gezeigt, dass gefährdete Personen weniger wahrscheinlich einen HIV-Test in traditionellen medizinischen Einrichtungen in Anspruch nehmen. Durch die Bereitstellung zusätzlicher Optionen für Point-of-Care-Tests erhalten wir weitere Möglichkeiten für die Diagnose und die Vermittlung von Behandlungsangeboten. Das kann Leben retten und verlängern und gibt uns neue Hoffnung, die HIV-Epidemie in unserem Land zu beenden.“

‍Über bioLytical Laboratories Inc.

bioLytical Laboratories Inc. ist ein privates kanadisches Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von schnellen In-vitro-Diagnostika spezialisiert hat. Mit der firmeneigenen INSTI®-Technologieplattform umfasst die Produktpalette von bioLytical den INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest, den INSTI Multiplex HIV/Syphilis-Test und den INSTI HIV-Selbsttest sowie eine Pipeline mit Lösungen für HCV und HBV. Mit weltweiten Zulassungen, darunter die Zulassung durch die US-amerikanische FDA, die Zulassung durch Health Canada, die WHO-Vorqualifizierung und die CE-Kennzeichnung, liefert INSTI aussagekräftige Ergebnisse für Patienten, medizinisches Fachpersonal, Kostenträger und öffentliche Gesundheitsorganisationen und trägt so zu globalen Gesundheitsstrategien bei. Weitere Infos findest du unter www.insti.com.