bioLytical Laboratories Inc. bekommt WHO-PQ für seinen iStatis COVID-19 Antigen-Heimtest

• Von den Machern von „ “ INSTI^® bringt bioLytical eine neue Plattform auf den Markt: iStatis. Diese wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass jeder Mensch auf der Welt Zugang zu zuverlässigen Tests hat
• . bioLytical erhält die Zulassung für seinen Selbsttest, den iStatis COVID-19 Antigen Home Test, für internationale, regionale und nationale Beschaffungsstellen für den sofortigen Einsatz in den Märkten Afrikas, Asiens und Südamerikas
• Der Test ist tragbar und kann in vielen verschiedenen Umgebungen durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse leicht zu verstehen sind.
• Die Testleistung in klinischen Studien zeigte eine hohe Genauigkeit mit branchenführender Sensitivität und Spezifität.
• Das Qualitätssystem von bioLytical ist MDSAP: ISO 13485 zertifiziert

Richmond, B.C., 18. Oktober 2022 – bioLytical Laboratories Inc. („bioLytical“), ein weltweit führender Anbieter von schnellen In-vitro-Diagnostika, hat bekannt gegeben, dass es die WHO-PQ für seinen Selbsttest, den iStatis COVID-19 Antigen Home Test, erhalten hat, wodurch der sofortige Eintritt in internationale Märkte möglich ist.

Aufbauend auf seiner innovativen INSTI^® Testplattform hat bioLytical iStatis auf den Markt gebracht, um weiterhin einen zuverlässigen Zugang zu Tests zu gewährleisten. Mit der neuen Lateral-Flow-Technologie in seinem Portfolio kann bioLytical mehr Menschen erreichen und einen gerechten Zugang zu einem schnellen COVID-19-Antigen-Selbsttest schaffen, der mit branchenführender Genauigkeit Sicherheit bietet.

„„Wir freuen uns, iStatis nach Erhalt unserer WHO-PQ für unseren COVID-19-Antigen-Schnelltest für den Selbsttest in weiteren globalen Märkten anzubieten“, sagte Rob Mackie, Chief Executive Officer von bioLytical. „Angesichts der geringen Verfügbarkeit hochwertiger Tests in verschiedenen Regionen weltweit sahen wir eine Chance, Schnelltests für mehr Märkte anzubieten. Wir sind stolz darauf, mit der WHO zusammenzuarbeiten, um unterversorgte Märkte zu unterstützen und weltweit einen gerechten Zugang zu Tests zu ermöglichen.“ Angesichts der Unvorhersehbarkeit der Pandemie werden Tests weiterhin eine wichtige Rolle im Kampf gegen COVID-19 spielen, da sie eine zusätzliche Schutzmaßnahme zur Sicherheit der Bevölkerung darstellen.

Angesichts der unterschiedlichen Übertragungsraten in verschiedenen Regionen der Welt wird der iStatis COVID-19-Antigen-Selbsttest als Instrument zur Erkennung von Infektionen dazu beitragen, mehr Sicherheit zu schaffen. Die Möglichkeit, sich zu Hause zu testen, entlastet stark frequentierte medizinische Einrichtungen. Mit seiner hohen Genauigkeit, Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit arbeitet bioLytical daran, mit iStatis einen weltweiten Zugang für alle zu schaffen, die einen Schnelltest benötigen.

bioLytical wird die iStatis COVID-19-Selbsttests in seiner MDSAP: ISO 13485-zertifizierten Anlage in Richmond, British Columbia, herstellen. Als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der ultraschnellen Diagnostik von Infektionskrankheiten arbeitet bioLytical daran, dass unsere iStatis-Testkits auf internationalen Märkten wie Afrika, Asien, dem Nahen Osten und Südamerika verfügbar sind. Der iStatis COVID-19 Antigen-Heimtest hat auch die Zulassung von Health Canada und die CE-Kennzeichnung für Selbsttests in Kanada und Europa erhalten.